Meghosszabbított nyílt kihívás azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében béta-laktám kezelést követően gyógyszerkitörés szerepel
2015. október 6. frissítette: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
A béta-laktám allergia a legelterjedtebb gyógyszerallergia.
A kábítószer-kitörés a leggyakoribb tünet, míg az életveszélyes anafilaxia meglehetősen ritka.
Egy nemrégiben megjelent tanulmány (Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2011. január, Vol.
127. o. 218-222) leírták a 2 napos orális béta-laktám kihívás biztonságosságát penicillin-allergiás betegeknél, figyelmen kívül hagyva a penicillin bőrteszt eredményeit.
A javasolt vizsgálatban a vizsgálók hasonlóképpen kihívást jelentenek a béta-laktám allergiás betegeknek, gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt, hosszabb (5 napos) ideig.
A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében béta-laktám beadását követően bőrkiütés fordult elő, valamint olyan betegek, akik a penicillin bőrteszt eredményeitől eltekintve nem tudnak adatot szolgáltatni feltételezett allergiás reakciójukról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrkiütés a kórtörténetben béta-laktám antibiotikum beadását követően
- Penicillin-allergiával diagnosztizált betegek, akiknek nincs adatuk azon tünetek természetéről, amelyek végül a diagnózis felállítását eredményezték
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a kiütés a gyógyszer utolsó adagját követő 1 órán belül jelentkezett
- Olyan betegek, akiknél egyéb anafilaxiás tünetek is jelentkeztek
- Olyan betegek, akiknek életveszélyes bőrkiütésük volt, például Stevens-Johnson-szindrómában, toxikus epidermális nekrolízisben vagy DRESS-ben.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5 napos orális beadás biztonságossága gyanús béta-laktám allergia esetén
Időkeret: 5 nap
|
Bármilyen mellékhatás kialakulása esetén az 5 napos kihívás során a betegek telefonon értesítik a vizsgálókat.
Ha a vizsgálók szükségesnek ítélik, a betegek ismételt kivizsgálásra visszatérnek az Allergia Klinikára.
Az 5 napos próba befejezése után a vizsgálók minden pácienssel kapcsolatba lépnek, és megkérdezik őket az esetleges mellékhatásokról.
A kihívásra nemkívánatos reakciókat kiváltó résztvevők számát jelenteni kell.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEN5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .