Расширенная открытая провокация у пациентов с лекарственной сыпью в анамнезе после лечения бета-лактамами
6 октября 2015 г. обновлено: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
Бета-лактамная аллергия является наиболее распространенной лекарственной аллергией.
Лекарственная сыпь является наиболее частым симптомом, тогда как опасная для жизни анафилаксия встречается довольно редко.
В недавно опубликованном исследовании (Журнал аллергии и клинической иммунологии, январь 2011 г., том.
127, с. 218-222) описали безопасность 2-дневного перорального введения бета-лактама пациентам с аллергией на пенициллин, не принимая во внимание результаты их кожных проб с пенициллином.
В предлагаемом исследовании исследователи будут аналогичным образом заражать пациентов с аллергией на бета-лактамы, как детей, так и взрослых в течение длительного (5 дней) периода времени.
В исследование будут включены пациенты с кожной сыпью в анамнезе после введения бета-лактама, а также пациенты, которые не могут предоставить какие-либо данные о предполагаемой аллергической реакции, несмотря на результаты кожных проб с пенициллином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кожная сыпь после введения бета-лактамного антибиотика в анамнезе.
- Пациенты с диагнозом аллергия на пенициллин, у которых нет данных о характере симптомов, которые в конечном итоге привели к установлению этого диагноза.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых сыпь появилась в течение 1 часа после приема последней дозы препарата.
- Пациенты, у которых также развились другие анафилактические симптомы
- Пациенты с опасной для жизни сыпью, такой как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность 5-дневной пероральной провокации у пациентов с подозрением на аллергию на бета-лактамы
Временное ограничение: 5 дней
|
В случае развития каких-либо побочных реакций на протяжении 5-дневной провокации пациенты сообщают об этом исследователям по телефону.
Если исследователи сочтут это необходимым, пациенты вернутся в аллергологическую клинику для повторного обследования.
После завершения 5-дневной провокации исследователи свяжутся со всеми пациентами и спросят о любых побочных реакциях на протяжении провокации.
Будет сообщено о количестве участников с побочными реакциями на вызов.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEN5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бета-лактамная пероральная провокация
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный