Laajennettu avoin haaste potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt lääkepurkausta beetalaktaamihoidon jälkeen
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
Beetalaktaamiallergia on yleisin lääkeallergia.
Lääkepurkaus on yleisin oire, kun taas henkeä uhkaava anafylaksia on melko harvinainen.
Äskettäin julkaistu tutkimus (Journal of Allergy and Clinical Immunology, tammikuu 2011, Voi.
127, s. 218-222) kuvasivat 2 päivän oraalisen beetalaktaamialtistuksen turvallisuutta penisilliiniallergisilla potilailla, ottamatta huomioon heidän penisilliini-ihotestituloksiaan.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat haastavat samalla tavalla beetalaktaamiallergisia potilaita, sekä lapsia että aikuisia, pidemmän (5 päivän) ajan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on ollut ihottumaa beetalaktaamin annon jälkeen, sekä potilaat, jotka eivät voi antaa tietoja oletetusta allergisesta reaktiostaan, ottamatta huomioon penisilliini-ihotestin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ihottuma beetalaktaamiantibiootin annon jälkeen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu penisilliiniallergia ja joilla ei ole tietoa oireiden luonteesta, jotka ovat lopulta johtaneet tämän diagnoosin vahvistamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ihottuma ilmaantui tunnin sisällä viimeisen lääkeannoksen jälkeen
- Potilaat, joille kehittyi myös muita anafylaktisia oireita
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen ihottuma, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinekrolyysi tai DRESS.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 päivän suun kautta annettavan altistuksen turvallisuus potilailla, joilla epäillään beetalaktaamiallergiaa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jos haittavaikutuksia kehittyy 5 päivän haasteen aikana, potilaat ilmoittavat asiasta tutkijoille puhelimitse.
Jos tutkijat arvioivat sen tarpeelliseksi, potilaat palaavat allergiaklinikalle toistuvaa arviointia varten.
Kun 5 päivän haaste on suoritettu, tutkijat ottavat yhteyttä kaikkiin potilaisiin ja he tiedustelevat mahdollisista haittavaikutuksista altistuksen aikana.
Haasteeseen haitallisten osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEN5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .