Défi ouvert prolongé chez les patients ayant des antécédents d'éruption médicamenteuse après un traitement aux bêta-lactamines
6 octobre 2015 mis à jour par: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
L'allergie aux bêta-lactamines est l'allergie médicamenteuse la plus répandue.
L'éruption médicamenteuse est le symptôme le plus courant, tandis que l'anaphylaxie potentiellement mortelle est plutôt rare.
Une étude récemment publiée (Journal of Allergy and Clinical Immunology, janvier 2011, Vol.
127, p. 218-222) ont décrit l'innocuité d'une provocation orale de bêta-lactamines de 2 jours chez des patients allergiques à la pénicilline, sans tenir compte des résultats de leurs tests cutanés à la pénicilline.
Dans l'étude proposée, les chercheurs testeront de la même manière des patients allergiques aux bêta-lactamines, enfants et adultes, pendant une période prolongée (5 jours).
L'étude inclura des patients ayant des antécédents d'éruption cutanée suite à l'administration de bêta-lactamines ainsi que des patients qui ne peuvent fournir aucune donnée sur leur réaction allergique présumée, sans tenir compte des résultats de leur test cutané à la pénicilline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar-Saba, Israël, 44281
- Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'éruption cutanée suite à l'administration d'un antibiotique bêta-lactamine
- Patients avec un diagnostic d'allergie à la pénicilline qui n'ont pas de données sur la nature des symptômes qui ont finalement abouti à l'établissement de ce diagnostic
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui l'éruption est apparue dans l'heure suivant la dernière dose du médicament
- Patients ayant également développé d'autres symptômes anaphylactiques
- Patients ayant eu une éruption cutanée potentiellement mortelle telle que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou DRESS.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité d'une provocation orale de 5 jours chez les patients suspects d'allergie aux bêta-lactamines
Délai: 5 jours
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En cas de développement de tout effet indésirable tout au long de la provocation de 5 jours, les patients en informeront les enquêteurs par téléphone.
Si cela est jugé nécessaire par les enquêteurs, les patients retourneront à la clinique d'allergie pour une évaluation répétée.
Une fois le défi de 5 jours terminé, tous les patients seront contactés par les investigateurs et informés de tout effet indésirable tout au long du défi.
Le nombre de participants présentant des réactions indésirables au défi sera signalé.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEN5
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