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Erweiterte offene Herausforderung bei Patienten mit Arzneimittelexanthemen in der Vorgeschichte nach einer Beta-Lactam-Behandlung

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
Die Beta-Lactam-Allergie ist die häufigste Arzneimittelallergie. Ein Arzneimittelexanthem ist das häufigste Symptom, wohingegen eine lebensbedrohliche Anaphylaxie eher selten ist. Eine kürzlich veröffentlichte Studie (Journal of Allergy and Clinical Immunology, Januar 2011, Bd. 127, S. 218-222) beschrieb die Sicherheit einer zweitägigen oralen Beta-Lactam-Provokation bei Patienten mit Penicillin-Allergie, unabhängig von den Ergebnissen ihres Penicillin-Hauttests. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher in ähnlicher Weise Betalaktam-allergische Patienten, sowohl Kinder als auch Erwachsene, über einen längeren Zeitraum (5 Tage) herausfordern. In die Studie werden Patienten einbezogen, bei denen in der Vergangenheit ein Hautausschlag nach Beta-Lactam-Gabe aufgetreten ist, sowie Patienten, die unabhängig von den Ergebnissen ihres Penicillin-Hauttests keine Angaben zu ihrer vermuteten allergischen Reaktion machen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautausschlag nach der Verabreichung eines Beta-Lactam-Antibiotikums
  • Patienten mit der Diagnose einer Penicillinallergie, für die keine Daten über die Art der Symptome vorliegen, die letztendlich zur Feststellung dieser Diagnose geführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Ausschlag innerhalb einer Stunde nach der letzten Dosis des Arzneimittels auftrat
  • Patienten, bei denen auch andere anaphylaktische Symptome auftraten
  • Patienten, die einen lebensbedrohlichen Ausschlag wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS hatten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit einer 5-tägigen oralen Provokation bei Patienten mit Verdacht auf eine Beta-Lactam-Allergie
Zeitfenster: 5 Tage
Im Falle der Entwicklung von Nebenwirkungen während der 5-tägigen Herausforderung benachrichtigen die Patienten die Prüfer telefonisch. Wenn es von den Prüfärzten als notwendig erachtet wird, kehren die Patienten zur wiederholten Untersuchung in die Allergieklinik zurück. Nach Abschluss der 5-tägigen Challenge werden alle Patienten von den Prüfärzten kontaktiert und nach etwaigen Nebenwirkungen während der Challenge befragt. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Reaktionen auf die Herausforderung wird gemeldet.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEN5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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