Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet åpen utfordring hos pasienter med en historie med legemiddelutbrudd etter beta-laktambehandling

6. oktober 2015 oppdatert av: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
Beta-laktamallergi er den mest utbredte legemiddelallergien. Medikamentutbrudd er det vanligste symptomet, mens livstruende anafylaksi er ganske sjelden. En nylig publisert studie (Journal of Allergy and Clinical Immunology, januar 2011, vol. 127, s. 218-222) beskrev sikkerheten til en 2-dagers oral beta-laktam-utfordring hos penicillin-allergiske pasienter, når man ser bort fra deres penicillin-hudtestresultater. I den foreslåtte studien vil etterforskerne på samme måte utfordre beta-laktamallergiske pasienter, både barn og voksne i en lengre (5 dager) periode. Studien vil inkludere pasienter med en historie med hudutslett etter beta-laktam administrering, samt pasienter som ikke kan gi noen data om deres antatte allergiske reaksjon, når man ser bort fra deres penicillin hudtestresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med hudutslett etter administrering av betalaktamantibiotika
  • Pasienter med diagnosen penicillinallergi som ikke har data om arten av symptomene som til slutt har resultert i å etablere denne diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor utslettet dukket opp innen 1 time etter siste dose av stoffet
  • Pasienter som også utviklet andre anafylaktiske symptomer
  • Pasienter som hadde livstruende utslett som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten ved en 5-dagers oral utfordring hos pasienter med mistanke om beta-laktamallergi
Tidsramme: 5 dager
Ved utvikling av bivirkninger i løpet av 5-dagers utfordringen vil pasienter varsle etterforskerne over telefon. Hvis det vurderes nødvendig av etterforskerne, vil pasientene returnere til allergiklinikken for gjentatt evaluering. Etter fullført 5-dagers utfordring vil alle pasienter bli kontaktet av etterforskerne og vil bli forespurt om eventuelle bivirkninger gjennom hele utfordringen. Antall deltakere med uønskede reaksjoner på utfordringen vil bli rapportert.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEN5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beta-laktam allergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere