Utökad öppen utmaning hos patienter med en historia av läkemedelsutbrott efter beta-laktambehandling
6 oktober 2015 uppdaterad av: Arnon Goldberg, Meir Medical Center
Beta-laktamallergi är den vanligaste läkemedelsallergin.
Läkemedelsutbrott är det vanligaste symtomet medan livshotande anafylaxi är ganska sällsynt.
En nyligen publicerad studie (Journal of Allergy and Clinical Immunology, januari 2011, vol.
127, sid. 218-222) beskrev säkerheten för en 2-dagars oral beta-laktam-utmaning hos penicillinallergiska patienter, utan hänsyn till deras penicillinhudtestresultat.
I den föreslagna studien kommer utredarna på liknande sätt att utmana betalaktamallergiska patienter, både barn och vuxna, under en längre tid (5 dagar).
Studien kommer att inkludera patienter med en historia av hudutslag efter administrering av betalaktam samt patienter som inte kan tillhandahålla några uppgifter om sin förmodade allergiska reaktion, om man bortser från deras penicillinhudtestresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Arnon Goldberg, Allergy and Clinical Unit, Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med hudutslag efter administrering av betalaktamantibiotikum
- Patienter med diagnosen penicillinallergi som inte har några data om karaktären av de symtom som så småningom har resulterat i att denna diagnos fastställts
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka utslagen uppträdde inom 1 timme efter den sista dosen av läkemedlet
- Patienter som även utvecklade andra anafylaktiska symtom
- Patienter som hade livshotande utslag såsom Stevens-Johnsons syndrom, Toxic Epidermal Necrolysis eller DRESS.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för en 5-dagars oral utmaning hos patienter med misstänkt betalaktamallergi
Tidsram: 5 dagar
|
I händelse av att några biverkningar utvecklas under 5-dagarsutmaningen kommer patienterna att meddela utredarna per telefon.
Om det bedöms nödvändigt av utredarna kommer patienterna att återvända till allergikliniken för upprepad utvärdering.
Efter avslutad 5-dagars utmaning kommer alla patienter att kontaktas av utredarna och kommer att frågas om eventuella biverkningar under hela utmaningen.
Antalet deltagare med negativa reaktioner på utmaningen kommer att rapporteras.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEN5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .