Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX hos menn med prostatakreft med nedre urinveissymptomer (LUTS)/godartet prostatahyperplasi (BPH)

1. juni 2015 oppdatert av: Gustavo Ayala, The University of Texas Health Science Center, Houston

H-25362: Effekt av botulinumnevrotoksin type A prostata-injeksjoner på nevrogenese og genprofiluttrykk hos menn med lokalisert prostatakreft og nedre urinveissymptomer/BPH (Protokoll nr. 05-09-30-03)

Dette er en pilotstudie som undersøker biologiske endepunkter hos menn med lokalisert prostatakreft som er planlagt å ha radikale prostatektomier og menn med benign prostatahyperplasi/nedre urinveissymptomer (BPH/LUTS) etter injeksjon med botulinumtoksin type A (BoNT-A). Pasientene vil tjene som sine egne kontroller ved å motta BoNT-A-injeksjoner i høyre perifere og overgangssoner og falske saltvannsinjeksjoner i venstre perifere og overgangssone.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For formålet med denne studien blir pasienter behandlet med presentasjonen av botulinumtoksin type A som markedsføres i USA som BOTOX® av Allergan. BOTOX® er et renset nevrotoksinkompleks levert som et sterilt, vakuumtørket renset botulinumtoksin type A, produsert fra fermentering av Clostridium botulinum type A.

Et hovedmål med denne studien er å bestemme de molekylære effektene av BoNT-A-injeksjon på humant BPH-vev. Mens flertallet av BoNT-A-injeksjoner hos mennesker retter seg mot BPH i overgangssonen, er innervering mest rikelig i den perifere sonen av prostata, hvor flertallet av prostatakreft utvikles. Faktisk har nyere studier vist viktigheten av nevrogenese og aksogenese i spredningen av prostatakreft hos mennesker. I tillegg har in vitro-studier vist at BoNT-A har antiproliferative effekter på humane prostatakreftcellelinjer.

Et andre mål med dette forslaget er således å bestemme profilendringer i høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) og prostatakreft etter BoNT-A-injeksjon i den perifere sonen. Etterforskerne vil også bestemme effekten av BoNT-A på den genetiske profilen til normalt vev. Etterforskernes studiepopulasjon vil være menn med klinisk lokalisert prostatakreft. Menn vil bli injisert på den ene siden i både overgangssoner og perifere soner med 100U BoNT-A (dvs. Botox®, Allergan, Inc.), henholdsvis en måned før deres planlagte radikale prostatektomi. Sham saltvann injeksjon av den andre siden av prostata (overgang og perifere soner) vil bli brukt som en intern kontroll. Etterforskerne vil injisere den andre lappen av prostata med saltvann for å ta hensyn til eventuelle denerverende effekter av "våt nål". Pasienter vil gjennomgå radikal prostatektomi uten endringer i standardbehandlingen. Strategien har blitt brukt i etterforskernes institusjon tidligere for å bestemme effekten av genterapi 22 og målrettede legemidler. Imidlertid, og i motsetning til etterforskernes tidligere neoadjuvante studier, vil ikke etterforskerne drive denne studien til å se på effekten av Botox på biokjemisk gjentaksfri overlevelse. Denne studien har bare biologiske endepunkter og ingen overlevelsesendepunkter."

Et tredje mål med studien vil være å undersøke endringer i vas deferens funksjon etter prostatabehandling med BoNT-A. Etterforskerne planlegger å høste et 2,5 cm segment fra de distale vas deferens på hver side (dvs. Saltvannsbehandlet og BoNT-A behandlet) før inntreden i prostata vil bli isolert og plassert i oksygenert krebs-løsning for transport til forskningslaboratoriet.

Pasienter vil ha 3 besøk til klinikken og to telefonsamtaler under deres deltakelse i denne studien. Siste besøk er ca. 4 uker etter injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Houston - Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bevist, klinisk lokalisert prostatakreft
  • Lav risiko for tilbakefall definert som en Kattan nomogram-score på mindre enn 115, eller en serum-PSA < 10ng/ml, eller en individuell Gleason-grad på 3 eller lavere, eller klinisk stadium T2b eller lavere.
  • Kandidater diagnostisert med lokalisert prostatakreft må ha samtykket til radikal prostatektomi.
  • Tomt volum større enn eller lik 125 ml.
  • Maksimal urinstrøm mindre enn 15 ml/sek.
  • American Urological Association (AUA) symptomalvorlighetsscore større enn eller lik 8.
  • Pasienten signerte informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer.
  • Pasienten er i stand til å fullføre studieprotokollen etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep for BPH.
  • Nåværende diagnose av akutt eller kronisk prostatitt (som kan forårsake LUTS som etterligner BPH).
  • Historie om blærestein.
  • Overaktiv blære uten blokkering av blæreutløp.
  • Registrert i en annen behandlingsstudie for enhver sykdom i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin.
  • Post void-rester større enn 350 ml.
  • Klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon som bestemt av unormale kreatinin- eller ASAT-nivåer (basert på lokale institusjonelle verdier).
  • Daglig bruk av en pute eller enhet for inkontinens er nødvendig.
  • Episode av ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall eller cerebrovaskulær ulykke (slag) i løpet av de siste 6 månedene.
  • På aminoglykosider eller andre medikamenter som forstyrrer nevromuskulær overføring.
  • Eaton-Lambert syndrom, hemofili, arvelige koagulasjonsfaktorer mangel eller blødende diatese.
  • Penisprotese eller kunstig urinsfinkter.
  • Historie eller nåværende bevis på karsinom i blæren; bekkenstråling, hormonbehandling eller kirurgi; urethral striktur; eller blærehalsobstruksjon.
  • Kjente primære nevrologiske tilstander som multippel sklerose, myasthenia gravis eller Parkinsons sykdom, eller andre nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen.
  • To dokumenterte urinveisinfeksjoner av enhver type det siste året (UVI definert som mer enn 100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateterisert prøve).
  • Pasienter må være av med aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og Coumadin i 7 eller flere dager før botulinumtoksininjeksjon.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre en vellykket gjennomføring av studien, slik som visse psykiske lidelser, overfølsomhet overfor botulinumtoksin eller anestetika brukt i studien, synkope, ukontrollert diabetes.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har deprimerte hematopoietiske funksjoner (antall blodplater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX-injeksjon
Totalt 200 enheter BoNT-A fortynnet i 4 ml saltvann uten konserveringsmiddel vil bli injisert i høyre prostatalapp (dvs. overgangssoner og perifere soner). En lignende injeksjonsmal med 1,0 ml voluminjeksjoner av saltvann vil bli injisert i venstre prostatalapp (2 injeksjoner i overgangssone, 2 injeksjoner i perifer sone for totalt volum på 4 ml).
Legemiddel: BOTOX
Totalt 200 enheter BoNT-A fortynnet i 4 ml saltvann uten konserveringsmiddel vil bli injisert i høyre prostatalapp (dvs. overgangssoner og perifere soner). En lignende injeksjonsmal med 1,0 ml voluminjeksjoner av saltvann vil bli injisert i venstre prostatalapp (2 injeksjoner i overgangssone, 2 injeksjoner i perifer sone for totalt volum på 4 ml).
Andre navn:
  • onabotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av effekten av BoNT-A-injeksjon på BPH og prostatakreftvev.
Tidsramme: 3 år
Prostatavevet tatt fra hver lapp vil bli sammenlignet for å avgjøre om injeksjonen av BOTOX har påvirket den genetiske profilen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av BOTOX prostata injeksjon på vas deferens vev
Tidsramme: 3 år
Eventuelle endringer i vas deferensvevet etter BOTOX-injeksjon vil bli notert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gusatavo E. Ayala, MD, University of Texas Houston Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-25362

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere