Ботокс у мужчин с раком предстательной железы с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП)/доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

Для целей данного исследования пациентов лечили ботулиническим токсином типа А, который продается в США как БОТОКС® компанией Allergan. БОТОКС® представляет собой комплекс очищенных нейротоксинов, поставляемый в виде стерильного, высушенного в вакууме очищенного ботулинического токсина типа А, полученного путем ферментации Clostridium botulinum типа А.

Основной целью этого исследования является определение молекулярного воздействия инъекции ботулотоксина на ткани ДГПЖ человека. В то время как большинство инъекций BoNT-A у людей нацелены на ДГПЖ в переходной зоне, иннервация наиболее распространена в периферической зоне предстательной железы, где развивается большинство случаев рака предстательной железы. Фактически, недавние исследования продемонстрировали важность нейрогенеза и аксогенеза в распространении рака предстательной железы человека. Кроме того, исследования in vitro показали, что BoNT-A оказывает антипролиферативное действие на клеточные линии рака предстательной железы человека.

Таким образом, второй целью этого предложения является определение изменений профиля при высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (HGPIN) и раке предстательной железы после инъекции ботулотоксина в периферическую зону. Исследователи также определят влияние BoNT-A на генетический профиль нормальной ткани. Население изучения исследователей будет людьми с клинически локализованным раком простаты. Мужчинам вводят с одной стороны как в переходную, так и в периферическую зоны 100 ед. ботулинического токсина (т.е. Botox®, Allergan, Inc.), соответственно, за один месяц до плановой радикальной простатэктомии. Имитация физиологического раствора другой стороны предстательной железы (переходная и периферическая зоны) будет использоваться в качестве внутреннего контроля. Исследователи будут вводить физиологический раствор в другую долю простаты, чтобы учесть любые денервирующие эффекты «влажных игл». Пациентам будет проведена радикальная простатэктомия без каких-либо изменений в стандарте лечения. Стратегия ранее использовалась в исследовательском институте для определения эффективности генной терапии 22 и целевых лекарств. Тем не менее, в отличие от предыдущих неоадъювантных исследований исследователей, в этом исследовании исследователи не будут рассматривать влияние ботокса на выживаемость без биохимических рецидивов. Это исследование имеет только биологические конечные точки и не имеет конечных точек выживания».

Третьей целью исследования будет изучение изменений в функции семявыносящего протока после лечения простаты ботулотоксином-А. Исследователи планируют взять сегмент длиной 2,5 см из дистальных отделов семявыводящего протока с обеих сторон (т. Обработанные физиологическим раствором и обработанные BoNT-A) перед попаданием в предстательную железу будут изолированы и помещены в оксигенированный раствор Кребса для транспортировки в исследовательскую лабораторию.

Во время участия в этом исследовании у пациентов будет 3 визита в клинику и два телефонных звонка. Последний визит – примерно через 4 недели после инъекции.