Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX hos mænd med prostatakræft med symptomer i nedre urinveje (LUTS)/godartet prostatahyperplasi (BPH)

1. juni 2015 opdateret af: Gustavo Ayala, The University of Texas Health Science Center, Houston

H-25362: Effekt af botulinumneurotoksin type A prostata-injektioner på neurogenese og genprofilekspression hos mænd med lokaliseret prostatakræft og nedre urinvejssymptomer/BPH (protokol nr. 05-09-30-03)

Dette er en pilotundersøgelse, der undersøger biologiske endepunkter hos mænd med lokaliseret prostatacancer, som er planlagt til at have radikale prostatektomier, og mænd med benign prostatahyperplasi/nedre urinvejssymptomer (BPH/LUTS) efter injektion med botulinumtoksin type A (BoNT-A). Patienterne vil fungere som deres egne kontroller ved at modtage BoNT-A-injektioner i de højre perifere og overgangszoner og falske saltvandsinjektioner i de venstre perifere og overgangszoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til formålet med denne undersøgelse behandles patienter med præsentationen af ​​botulinumtoksin type A, som markedsføres i USA som BOTOX® af Allergan. BOTOX® er et oprenset neurotoksinkompleks, der leveres som et sterilt, vakuumtørret oprenset botulinumtoksin type A, fremstillet ved fermentering af Clostridium botulinum type A.

Et primært formål med denne undersøgelse er at bestemme de molekylære virkninger af BoNT-A-injektion på humant BPH-væv. Mens størstedelen af ​​BoNT-A-injektioner hos mennesker er målrettet mod BPH i overgangszonen, er innervation mest udbredt i den perifere zone af prostata, hvor størstedelen af ​​prostatacancer udvikles. Faktisk har nyere undersøgelser vist vigtigheden af ​​neurogenese og axogenese i spredningen af ​​human prostatacancer. Derudover har in vitro undersøgelser vist, at BoNT-A har antiproliferative virkninger på humane prostatacancercellelinjer.

Et andet formål med dette forslag er således at bestemme profilændringer i højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN) og prostatacancer efter BoNT-A-injektion i den perifere zone. Efterforskerne vil også bestemme virkningerne af BoNT-A på den genetiske profil af normalt væv. Efterforskernes undersøgelsespopulation vil være mænd med klinisk lokaliseret prostatacancer. Mænd vil blive injiceret på den ene side i både deres overgangs- og perifere zoner med 100U BoNT-A (dvs. Botox®, Allergan, Inc.), henholdsvis en måned før deres planlagte radikale prostatektomi. Sham saltvand injektion af den anden side af prostata (overgang og perifere zoner) vil blive brugt som en intern kontrol. Efterforskerne vil injicere den anden lap af prostata med saltvand for at tage højde for eventuelle denerverende virkninger af "våd nål". Patienter vil gennemgå radikal prostatektomi uden ændringer i standardbehandlingen. Strategien er tidligere blevet brugt i investigators Institution til at bestemme effektiviteten af ​​genterapi 22 og målrettede lægemidler. Men i modsætning til efterforskernes tidligere neoadjuverende forsøg, vil efterforskerne ikke give denne undersøgelse mulighed for at se på virkningerne af Botox på biokemisk gentagelsesfri overlevelse. Denne undersøgelse har kun biologiske endepunkter og ingen overlevelsesendepunkter."

Et tredje formål med undersøgelsen vil være at undersøge ændringer i vas deferens funktion efter prostatabehandling med BoNT-A. Efterforskerne planlægger at høste et 2,5 cm segment fra de distale vas deferens på hver side (dvs. Saltvandsbehandlet og BoNT-A-behandlet) før indtræden i prostata vil blive isoleret og anbragt i iltet krebs-opløsning til transport til forskningslaboratoriet.

Patienterne vil have 3 besøg på klinikken og to telefonopkald under deres deltagelse i denne undersøgelse. Det sidste besøg er cirka 4 uger efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston - Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist, klinisk lokaliseret prostatacancer
  • Lav risiko for tilbagefald defineret som en Kattan nomogram-score på mindre end 115, eller en serum-PSA < 10ng/ml, eller en individuel Gleason-grad på 3 eller lavere, eller klinisk stadium T2b eller derunder.
  • Kandidater diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer skal have accepteret radikal prostatektomi.
  • Udtømt volumen større end eller lig med 125 ml.
  • Maksimal urinstrøm mindre end 15 ml/sek.
  • American Urological Association (AUA) symptomscore højere end eller lig med 8.
  • Patient underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Patient i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere kirurgisk indgreb for BPH.
  • Nuværende diagnose af akut eller kronisk prostatitis (som kan forårsage LUTS, der efterligner BPH).
  • Historien om blæresten.
  • Overaktiv blære uden blæreudløbsblokering.
  • Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage.
  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin.
  • Post void-rester større end 350 ml.
  • Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion som bestemt af unormale kreatinin- eller AST-niveauer (baseret på lokale institutionelle værdier).
  • Daglig brug af en pude eller enhed til inkontinens påkrævet.
  • Episode af ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder.
  • På aminoglykosider eller ethvert lægemiddel, der forstyrrer neuromuskulær transmission.
  • Eaton-Lambert syndrom, hæmofili, arvelige koagulationsfaktorer mangel eller blødende diatese.
  • Penisprotese eller kunstig urinsfinkter.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på blærekarcinom; bækkenstråling, hormonbehandling eller kirurgi; urethral forsnævring; eller blærehalsobstruktion.
  • Kendte primære neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose, myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen.
  • To dokumenterede urinvejsinfektioner af enhver type inden for det seneste år (UVI defineret som mere end 100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms clean catch eller kateteriseret prøve).
  • Patienter skal have fri for aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og Coumadin i 7 eller flere dage før injektion med botulinumtoksin.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, såsom visse psykiske lidelser, overfølsomhed over for botulinumtoksin eller anæstetika, der er brugt i undersøgelsen, synkope, ukontrolleret diabetes.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har deprimeret hæmatopoietiske funktioner (trombocyttal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX indsprøjtning
I alt 200 enheder BoNT-A fortyndet i 4 ml konserveringsmiddelfrit saltvand vil blive injiceret i højre prostatalap (dvs. overgangs- og perifere zoner). En lignende injektionsskabelon med 1,0 ml volumen injektioner af saltvand vil blive injiceret i venstre prostata lap (2 injektioner i overgangszone, 2 injektioner i perifer zone for et samlet volumen på 4 ml).
Medicin: BOTOX
I alt 200 enheder BoNT-A fortyndet i 4 ml konserveringsmiddelfrit saltvand vil blive injiceret i højre prostatalap (dvs. overgangs- og perifere zoner). En lignende injektionsskabelon med 1,0 ml volumen injektioner af saltvand vil blive injiceret i venstre prostata lap (2 injektioner i overgangszone, 2 injektioner i perifer zone for et samlet volumen på 4 ml).
Andre navne:
  • onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af virkningerne af BoNT-A-injektion på BPH og prostatacancervæv.
Tidsramme: 3 år
Prostatavævet taget fra hver lap vil blive sammenlignet for at afgøre, om injektionen af ​​BOTOX har påvirket den genetiske profil.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af BOTOX prostata injektion på vas deferens væv
Tidsramme: 3 år
Eventuelle ændringer i vas deferensvævet efter BOTOX-injektion vil blive noteret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gusatavo E. Ayala, MD, University of Texas Houston Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner