患有前列腺癌并伴有下尿路症状 (LUTS)/良性前列腺增生 (BPH) 的男性使用保妥适
H-25362：A 型肉毒杆菌神经毒素前列腺注射对患有局限性前列腺癌和下尿路症状/BPH 的男性的神经发生和基因谱表达的影响（方案 # 05-09-30-03）
研究概览
详细说明
出于本研究的目的，患者接受了 A 型肉毒杆菌毒素的治疗，该毒素在美国作为 BOTOX® 由 Allergan 销售。 BOTOX® 是一种纯化的神经毒素复合物，以无菌、真空干燥的纯化 A 型肉毒杆菌毒素的形式提供，由 A 型肉毒杆菌发酵产生。
本研究的主要目的是确定 BoNT-A 注射液对人类 BPH 组织的分子效应。 虽然人体中大多数 BoNT-A 注射的目标是过渡区的 BPH，但大多数前列腺癌发生的前列腺周边区域的神经支配最为丰富。 事实上，最近的研究已经证明了神经发生和轴突发生在人类前列腺癌扩散中的重要性。 此外，体外研究表明 BoNT-A 对人前列腺癌细胞系具有抗增殖作用。
因此，该提案的第二个目标是确定在将 BoNT-A 注射到外周区域后高级别前列腺上皮内瘤变 (HGPIN) 和前列腺癌的概况变化。 研究人员还将确定 BoNT-A 对正常组织遗传图谱的影响。 调查人员研究人群将是患有临床局限性前列腺癌的男性。 男性将在其过渡区和外围区的一侧注射 100U BoNT-A（即 Botox®, Allergan, Inc.)，分别在他们预定的根治性前列腺切除术前一个月。 前列腺另一侧（过渡区和周边区）的假生理盐水注射将用作内部对照。 研究人员将用盐水注射前列腺的另一叶，以解释“湿针刺”的任何去神经作用。 患者将在不改变护理标准的情况下接受根治性前列腺切除术。 该策略之前已在研究机构中使用，以确定基因治疗 22 和靶向药物的疗效。 然而，与研究人员之前的新辅助试验不同，研究人员不会支持这项研究来研究保妥适对无生化复发生存期的影响。 这项研究只有生物学终点，没有生存终点。”
该研究的第三个目的是检查用 BoNT-A 治疗前列腺后输精管功能的变化。 研究人员计划从两侧的远端输精管（即输精管）采集 2.5 厘米的部分 盐水处理和 BoNT-A 处理）在进入前列腺之前将被隔离并放置在含氧的克雷布斯溶液中以运送到研究实验室。
患者在参与本研究期间将有 3 次到诊所就诊和两次打电话。 最后一次访问是在注射后约 4 周。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Houston - Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 活检证实，临床局限性前列腺癌
- 低复发风险定义为 Kattan 诺模图评分低于 115，或血清 PSA < 10ng/ml，或个体 Gleason 等级为 3 或更低，或临床分期为 T2b 或更低。
- 被诊断患有局限性前列腺癌的候选人必须同意根治性前列腺切除术。
- 排尿量大于或等于 125 毫升。
- 最大尿流量低于 15 毫升/秒。
- 美国泌尿学会 (AUA) 症状严重程度评分大于或等于 8。
- 患者在执行任何研究程序之前签署知情同意书。
- 研究者认为患者能够完成研究方案。
排除标准：
- BPH 的任何先前手术干预。
- 当前诊断为急性或慢性前列腺炎（可能导致类似于 BPH 的 LUTS）。
- 膀胱结石病史。
- 无膀胱出口梗阻的膀胱过度活动症。
- 在过去 30 天内参加过任何疾病的另一项治疗试验。
- 以前接触过肉毒杆菌毒素。
- 后无效残留大于 350 毫升。
- 由异常肌酐或 AST 水平（基于当地机构值）确定的临床显着肾或肝损伤。
- 需要每天使用垫子或装置来治疗失禁。
- 在过去 6 个月内有过不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或脑血管意外（中风）的发作。
- 使用氨基糖苷类或任何干扰神经肌肉传递的药物。
- Eaton-Lambert 综合征、血友病、遗传性凝血因子缺乏症或出血素质。
- 阴茎假体或人工尿道括约肌。
- 膀胱癌的历史或当前证据；盆腔放疗、激素治疗或手术；尿道狭窄;或膀胱颈梗阻。
- 已知的原发性神经系统疾病，例如多发性硬化症、重症肌无力或帕金森病，或其他已知会影响膀胱功能的神经系统疾病。
- 在过去的一年中有两次记录在案的任何类型的尿路感染（UTI 定义为每毫升尿液中超过 100,000 个菌落，来自中流清洁捕获或导尿标本）。
- 在肉毒杆菌毒素注射前，患者必须停用阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAIDS) 和香豆素 7 天或更长时间。
- 任何可能妨碍成功完成研究的严重医疗状况，例如某些精神障碍、对研究中使用的肉毒杆菌毒素或麻醉剂过敏、晕厥、不受控制的糖尿病。
- 如果患者造血功能低下（血小板计数
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保妥适注射液
总共 200 单位的 BoNT-A 稀释在 4ml 不含防腐剂的盐水中，将被注射到右前列腺叶（即前列腺）中。
过渡区和外围区）。
将具有 1.0ml 体积注射盐水的类似注射模板注射到左前列腺叶中（在过渡区注射 2 次，在外周区注射 2 次，总体积为 4ml）。
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总共 200 单位的 BoNT-A 稀释在 4ml 不含防腐剂的盐水中，将被注射到右前列腺叶（即前列腺）中。
过渡区和外围区）。
将具有 1.0ml 体积注射盐水的类似注射模板注射到左前列腺叶中（在过渡区注射 2 次，在外周区注射 2 次，总体积为 4ml）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 BoNT-A 注射液对 BPH 和前列腺癌组织的影响。
大体时间：3年
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将从每个叶中取出的前列腺组织进行比较，以确定注射 BOTOX 是否影响了遗传图谱。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BOTOX前列腺注射液对输精管组织的影响
大体时间：3年
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BOTOX 注射后输精管组织的任何变化都会被记录下来。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gusatavo E. Ayala, MD、University of Texas Houston Health Science Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chancellor MB, Smith CP: Botulinum Toxin in Urology. First Edition. New York: Springer, Aug 2011. (Book)
- Smith CP. Botulinum toxin in the treatment of OAB, BPH, and IC. Toxicon. 2009 Oct;54(5):639-46. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.02.021. Epub 2009 Mar 4.
- Crawford ED, Hirst K, Kusek JW, Donnell RF, Kaplan SA, McVary KT, Mynderse LA, Roehrborn CG, Smith CP, Bruskewitz R. Effects of 100 and 300 units of onabotulinum toxin A on lower urinary tract symptoms of benign prostatic hyperplasia: a phase II randomized clinical trial. J Urol. 2011 Sep;186(3):965-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.062. Epub 2011 Jul 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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