하부 요로 증상(LUTS)/양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 전립선암 남성의 보톡스
H-25362: 국소 전립선암 및 하부 요로 증상/BPH가 있는 남성의 신경 발생 및 유전자 프로파일 발현에 대한 보툴리눔 신경독소 A형 전립선 주사의 효과(프로토콜 # 05-09-30-03)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적을 위해 환자는 미국에서 Allergan에서 BOTOX®로 시판되는 보툴리눔 독소 A형으로 치료를 받았습니다. BOTOX®는 Clostridium botulinum type A의 발효에서 생성된 멸균 진공 건조된 정제된 보툴리눔 독소 A형으로 공급되는 정제된 신경독소 복합체입니다.
이 연구의 주요 목표는 인간 BPH 조직에 대한 BoNT-A 주사의 분자 효과를 결정하는 것입니다. 인간에 대한 대부분의 BoNT-A 주사는 전이 영역에서 BPH를 표적으로 하지만, 대부분의 전립선 암이 발생하는 전립선의 말초 영역에서 신경 분포가 가장 풍부합니다. 사실, 최근 연구는 인간 전립선 암의 확산에서 신경 발생 및 축삭 발생의 중요성을 입증했습니다. 또한, 체외 연구에서는 BoNT-A가 인간 전립선암 세포주에 대한 항증식 효과가 있음을 보여주었습니다.
따라서, 이 제안의 두 번째 목표는 말초 영역에 BoNT-A 주사 후 고급 전립선 상피내 신생물(HGPIN) 및 전립선암의 프로파일 변화를 결정하는 것입니다. 연구자들은 또한 정상 조직의 유전적 프로파일에 대한 BoNT-A의 효과를 결정할 것입니다. 연구자의 연구 모집단은 임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 남성이 될 것입니다. 남성은 100U BoNT-A(즉, Botox®, Allergan, Inc.), 각각 예정된 근치 전립선 절제술 1개월 전에. 전립선의 다른 쪽(전환부 및 말초부)의 가짜 식염수 주사가 내부 대조군으로 사용됩니다. 조사관은 "젖은 자침"의 신경 억제 효과를 설명하기 위해 식염수를 전립선의 다른 엽에 주사할 것입니다. 환자는 표준 치료를 변경하지 않고 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다. 이 전략은 이전에 유전자 치료 22 및 표적 약물의 효능을 결정하기 위해 연구자 기관에서 사용되었습니다. 그러나 조사관의 이전 신보강 실험과 달리 조사관은 생화학적 재발 없는 생존에 대한 보톡스의 효과를 조사하기 위해 이 연구에 힘을 실어주지 않을 것입니다. 이 연구는 생물학적 종점만 있고 생존 종점은 없습니다."
연구의 세 번째 목표는 BoNT-A로 전립선 치료 후 정관 기능의 변화를 조사하는 것입니다. 조사관은 양쪽의 원위 정관에서 2.5cm 세그먼트를 수확할 계획입니다(즉, 생리 식염수 처리 및 BoNT-A 처리)는 전립선에 들어가기 전에 격리되어 연구실로 운반하기 위해 산소가 공급된 크렙스 용액에 배치됩니다.
환자는 본 연구에 참여하는 동안 병원을 3번 방문하고 전화를 2번 받습니다. 마지막 방문은 주사 후 약 4주입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston - Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증되고 임상적으로 국소화된 전립선암
- 낮은 재발 위험은 Kattan 노모그램 점수 115 미만, 혈청 PSA < 10ng/ml, 개별 Gleason 등급 3 이하 또는 임상 병기 T2b 이하로 정의됩니다.
- 국소 전립선암 진단을 받은 응시자는 근치적 전립선 절제술에 동의해야 합니다.
- 125ml 이상의 보이드 부피.
- 최대 소변 흐름이 15ml/초 미만입니다.
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 심각도 점수는 8 이상입니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 환자.
제외 기준:
- BPH에 대한 모든 사전 수술 개입.
- 급성 또는 만성 전립선염(BPH와 유사한 LUTS를 유발할 수 있음)의 현재 진단.
- 방광 결석의 역사.
- 방광 출구 폐쇄가 없는 과민성 방광.
- 지난 30일 이내에 질병에 대한 다른 치료 시험에 등록했습니다.
- 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출.
- 350ml를 초과하는 공극 후 잔류물.
- 비정상적인 크레아티닌 또는 AST 수치(현지 제도적 가치에 기초함)에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 신장 또는 간 장애.
- 요실금을 위한 패드 또는 장치의 매일 사용이 필요합니다.
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)의 에피소드.
- 아미노글리코시드 또는 신경근 전달을 방해하는 약물.
- Eaton-Lambert 증후군, 혈우병, 유전성 응고 인자 결핍 또는 출혈 체질.
- 음경 보형물 또는 인공 요로 괄약근.
- 방광 암종의 병력 또는 현재 증거; 골반 방사선, 호르몬 치료 또는 수술; 요도 협착; 또는 방광 경부 폐쇄.
- 다발성 경화증, 중증 근무력증, 파킨슨병 또는 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경 질환과 같은 알려진 일차 신경학적 상태.
- 지난 1년 동안 모든 유형의 2건의 문서화된 요로 감염(UTI는 중간 클린 캐치 또는 카테터 삽입 표본에서 소변 ml당 100,000개 이상의 콜로니로 정의됨).
- 환자는 보툴리눔 독소 주사 전 7일 이상 동안 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 쿠마딘을 중단해야 합니다.
- 특정 정신 장애, 연구에 사용된 보툴리눔 독소 또는 마취제에 대한 과민증, 실신, 조절되지 않는 당뇨병과 같이 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 심각한 의학적 상태.
- 조혈 기능 저하(혈소판 수)가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보톡스 주사
4ml의 방부제 유리 식염수에 희석된 총 200 단위의 BoNT-A가 오른쪽 전립선 엽(즉,
전환 및 주변 영역).
1.0ml 부피의 식염수 주사가 포함된 유사한 주사 템플릿을 왼쪽 전립선 엽에 주사합니다(전이 구역에 2회 주사, 총 부피 4ml에 대해 주변 구역에 2회 주사).
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4ml의 방부제 유리 식염수에 희석된 총 200 단위의 BoNT-A가 오른쪽 전립선 엽(즉,
전환 및 주변 영역).
1.0ml 부피의 식염수 주사가 포함된 유사한 주사 템플릿을 왼쪽 전립선 엽에 주사합니다(전이 구역에 2회 주사, 총 부피 4ml에 대해 주변 구역에 2회 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPH 및 전립선 암 조직에 대한 BoNT-A 주사의 효과 결정.
기간: 3 년
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각 엽에서 채취한 전립선 조직을 비교하여 BOTOX 주사가 유전적 프로필에 영향을 미쳤는지 확인합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정관 조직에 대한 BOTOX 전립선 주사의 결정
기간: 3 년
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BOTOX 주입 후 수정관 조직에 대한 모든 변화가 기록됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gusatavo E. Ayala, MD, University of Texas Houston Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chancellor MB, Smith CP: Botulinum Toxin in Urology. First Edition. New York: Springer, Aug 2011. (Book)
- Smith CP. Botulinum toxin in the treatment of OAB, BPH, and IC. Toxicon. 2009 Oct;54(5):639-46. doi: 10.1016/j.toxicon.2009.02.021. Epub 2009 Mar 4.
- Crawford ED, Hirst K, Kusek JW, Donnell RF, Kaplan SA, McVary KT, Mynderse LA, Roehrborn CG, Smith CP, Bruskewitz R. Effects of 100 and 300 units of onabotulinum toxin A on lower urinary tract symptoms of benign prostatic hyperplasia: a phase II randomized clinical trial. J Urol. 2011 Sep;186(3):965-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.062. Epub 2011 Jul 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25362
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University완전한
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