Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX u mężczyzn z rakiem prostaty z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS)/łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Gustavo Ayala, The University of Texas Health Science Center, Houston

H-25362: Wpływ wstrzyknięć neurotoksyny botulinowej typu A na neurogenezę i ekspresję profilu genowego u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty i objawami dolnego odcinka dróg moczowych/BPH (Protokół nr 05-09-30-03)

Jest to badanie pilotażowe oceniające biologiczne punkty końcowe u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty, u których zaplanowano radykalną prostatektomię, oraz u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego/objawami dolnych dróg moczowych (BPH/LUTS) po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A (BoNT-A). Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną, otrzymując zastrzyki BoNT-A w prawą strefę obwodową i strefę przejściową oraz pozorowane zastrzyki z soli fizjologicznej w lewą strefę obwodową i strefę przejściową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego badania pacjenci są leczeni prezentacją toksyny botulinowej typu A, która jest sprzedawana w USA jako BOTOX® firmy Allergan. BOTOX® to oczyszczony kompleks neurotoksyn dostarczany w postaci sterylnej, wysuszonej próżniowo oczyszczonej toksyny botulinowej typu A, powstałej w wyniku fermentacji Clostridium botulinum typu A.

Głównym celem tego badania jest określenie molekularnego wpływu wstrzyknięcia BoNT-A na ludzkie tkanki BPH. Podczas gdy większość zastrzyków BoNT-A u ludzi jest ukierunkowana na BPH w strefie przejściowej, unerwienie jest najbardziej obfite w obwodowej strefie prostaty, gdzie rozwija się większość raków prostaty. W rzeczywistości ostatnie badania wykazały znaczenie neurogenezy i aksogenezy w rozprzestrzenianiu się ludzkiego raka prostaty. Ponadto badania in vitro wykazały, że BoNT-A ma działanie antyproliferacyjne na ludzkie linie komórkowe raka prostaty.

Zatem drugim celem tej propozycji jest określenie zmian profilu w śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN) i raku prostaty po wstrzyknięciu BoNT-A do strefy obwodowej. Badacze określą również wpływ BoNT-A na profil genetyczny normalnej tkanki. Badaną populacją badaczy będą mężczyźni z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty. Mężczyznom zostanie wstrzyknięta po jednej stronie, zarówno w strefie przejściowej, jak i obwodowej, 100 U BoNT-A (tj. Botox®, Allergan, Inc.), odpowiednio, jeden miesiąc przed planowaną radykalną prostatektomią. Pozorowana iniekcja soli fizjologicznej z drugiej strony gruczołu krokowego (strefa przejściowa i obwodowa) będzie stosowana jako kontrola wewnętrzna. Badacze wstrzykną solankę do drugiego płata prostaty, aby uwzględnić wszelkie odnerwiające skutki „nakłuwania na mokro”. Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii bez żadnych zmian w standardzie opieki. Strategia ta została wykorzystana w Instytucie badaczy wcześniej do określenia skuteczności terapii genowej 22 i leków celowanych. Jednakże, w przeciwieństwie do poprzednich badań neoadjuwantowych badaczy, badacze nie będą zasilać tego badania w celu przyjrzenia się wpływowi botoksu na przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych. To badanie ma tylko biologiczne punkty końcowe i nie ma punktów końcowych dotyczących przeżycia”.

Trzecim celem badania będzie zbadanie zmian funkcji nasieniowodów po leczeniu prostaty BoNT-A. Badacze planują pobrać 2,5-centymetrowy odcinek z dystalnego nasieniowodu po obu stronach (tj. traktowane solą fizjologiczną i BoNT-A) przed wejściem do prostaty zostaną wyizolowane i umieszczone w natlenionym roztworze krebsa w celu transportu do laboratorium badawczego.

Podczas udziału w tym badaniu pacjenci będą mieli 3 wizyty w poradni i 2 rozmowy telefoniczne. Ostatnia wizyta około 4 tygodnie po iniekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston - Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją, klinicznie zlokalizowany rak prostaty
  • Niskie ryzyko nawrotu definiowane jako wynik nomogramu Kattana mniejszy niż 115 lub PSA w surowicy < 10 ng/ml lub indywidualny stopień Gleasona 3 lub niższy lub stadium kliniczne T2b lub niższe.
  • Kandydaci ze zdiagnozowanym miejscowym rakiem prostaty muszą wyrazić zgodę na radykalną prostatektomię.
  • Objętość mikcji większa lub równa 125 ml.
  • Maksymalny przepływ moczu mniejszy niż 15 ml/s.
  • Ocena nasilenia objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) jest większa lub równa 8.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Pacjent w opinii badacza zdolny do wypełnienia protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu BPH.
  • Obecna diagnoza ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (które może powodować LUTS imitujące BPH).
  • Historia kamieni pęcherza moczowego.
  • Pęcherz nadreaktywny bez niedrożności ujścia pęcherza.
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową.
  • Pozostałość po mikcji większa niż 350 ml.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, stwierdzone na podstawie nieprawidłowych poziomów kreatyniny lub AST (na podstawie lokalnych wartości instytucjonalnych).
  • Wymagane codzienne używanie wkładki lub urządzenia do inkontynencji.
  • Epizod niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Na aminoglikozydach lub jakimkolwiek leku, który zakłóca przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Zespół Eatona-Lamberta, hemofilia, dziedziczny niedobór czynników krzepnięcia lub skaza krwotoczna.
  • Proteza prącia lub sztuczny zwieracz cewki moczowej.
  • Historia lub aktualne dowody na raka pęcherza moczowego; radioterapia miednicy, leczenie hormonalne lub zabieg chirurgiczny; zwężenie cewki moczowej; lub niedrożność szyi pęcherza moczowego.
  • Znane pierwotne stany neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis lub choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza moczowego.
  • Dwie udokumentowane infekcje dróg moczowych dowolnego typu w ciągu ostatniego roku (ZUM zdefiniowane jako ponad 100 000 kolonii na ml moczu z czystego połowu lub cewnikowanej próbki ze środkowego strumienia).
  • Pacjenci muszą być odstawieni od aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kumadyny przez 7 lub więcej dni przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
  • Wszelkie poważne schorzenia, które mogą utrudnić pomyślne ukończenie badania, takie jak niektóre zaburzenia psychiczne, nadwrażliwość na toksynę botulinową lub środki znieczulające stosowane w badaniu, omdlenia, niekontrolowana cukrzyca.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają obniżone funkcje krwiotwórcze (liczba płytek krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk z botoksu
Do prawego płata prostaty (tj. strefy przejściowe i peryferyjne). Podobny szablon do wstrzyknięć z wstrzyknięciami soli fizjologicznej o objętości 1,0 ml zostanie wstrzyknięty do lewego płata prostaty (2 wstrzyknięcia w strefie przejściowej, 2 wstrzyknięcia w strefie obwodowej dla całkowitej objętości 4 ml).
Lek: BOTOKS
Do prawego płata prostaty (tj. strefy przejściowe i peryferyjne). Podobny szablon do wstrzyknięć z wstrzyknięciami soli fizjologicznej o objętości 1,0 ml zostanie wstrzyknięty do lewego płata prostaty (2 wstrzyknięcia w strefie przejściowej, 2 wstrzyknięcia w strefie obwodowej dla całkowitej objętości 4 ml).
Inne nazwy:
  • onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu iniekcji BoNT-A na BPH i tkanki raka prostaty.
Ramy czasowe: 3 lata
Tkanka prostaty pobrana z każdego płata zostanie porównana w celu ustalenia, czy wstrzyknięcie preparatu BOTOX wpłynęło na profil genetyczny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie iniekcji BOTOX-u prostaty na tkankę nasieniowodu
Ramy czasowe: 3 lata
Wszelkie zmiany w tkance nasieniowodu po wstrzyknięciu BOTOX-u zostaną odnotowane.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Gusatavo E. Ayala, MD, University of Texas Houston Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-25362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na BOTOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj