Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX u mužů s rakovinou prostaty s příznaky dolních močových cest (LUTS) / benigní hyperplazie prostaty (BPH)

1. června 2015 aktualizováno: Gustavo Ayala, The University of Texas Health Science Center, Houston

H-25362: Vliv injekcí botulotoxinu do prostaty typu A na neurogenezi a expresi genového profilu u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty a symptomy dolních močových cest/BPH (protokol č. 05-09-30-03)

Toto je pilotní studie zkoumající biologické koncové body u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty, u kterých je plánována radikální prostatektomie, au mužů s benigní hyperplazií prostaty/s příznaky dolních močových cest (BPH/LUTS) po injekci botulotoxinu typu A (BoNT-A). Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola tím, že budou dostávat injekce BoNT-A do pravé periferní a přechodové zóny a falešné injekce fyziologického roztoku do levé periferní a přechodové zóny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely této studie jsou pacienti léčeni prezentací botulotoxinu typu A, který je prodáván v USA jako BOTOX® od Allergan. BOTOX® je purifikovaný neurotoxinový komplex dodávaný jako sterilní, vakuově sušený purifikovaný botulotoxin typu A, vyrobený fermentací Clostridium botulinum typu A.

Primárním cílem této studie je určit molekulární účinky injekce BoNT-A na lidské tkáně BPH. Zatímco většina injekcí BoNT-A u lidí cílí na BPH v přechodné zóně, inervace je nejhojnější v periferní zóně prostaty, kde se rozvíjí většina karcinomů prostaty. Nedávné studie ve skutečnosti prokázaly důležitost neurogeneze a axogeneze při šíření rakoviny prostaty u člověka. Kromě toho studie in vitro ukázaly, že BoNT-A má antiproliferativní účinky na buněčné linie lidského karcinomu prostaty.

Druhým cílem tohoto návrhu je tedy určit změny profilu u vysoce kvalitní prostatické intraepiteliální neoplazie (HGPIN) a rakoviny prostaty po injekci BoNT-A do periferní zóny. Výzkumníci také určí účinky BoNT-A na genetický profil normální tkáně. Studovanou populací výzkumníků budou muži s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty. Mužům bude na jedné straně v jejich přechodové i periferní zóně aplikována injekce 100U BoNT-A (tj. Botox®, Allergan, Inc.), v daném pořadí, jeden měsíc před jejich plánovanou radikální prostatektomií. Jako vnitřní kontrola bude použita simulovaná injekce fyziologického roztoku na druhou stranu prostaty (přechodové a periferní zóny). Vyšetřovatelé vstříknou do druhého laloku prostaty fyziologický roztok, aby vysvětlili jakékoli denervační účinky „mokrého jehlování“. Pacienti podstoupí radikální prostatektomii bez jakýchkoli změn standardní péče. Tato strategie byla v instituci výzkumníků použita již dříve ke stanovení účinnosti genové terapie 22 a cílených léků. Nicméně, a na rozdíl od předchozích neoadjuvantních studií výzkumníků, výzkumníci nebudou moci tuto studii zkoumat účinky botoxu na přežití bez biochemické recidivy. Tato studie má pouze biologické koncové body a žádné koncové body přežití."

Třetím cílem studie bude prozkoumat změny funkce chámovodu po léčbě prostaty pomocí BoNT-A. Vyšetřovatelé plánují odebrat 2,5 cm segment z distálního chámovodu na obou stranách (tj. ošetřené fyziologickým roztokem a ošetřené BoNT-A) před vstupem do prostaty budou izolovány a umístěny do okysličeného Krebsova roztoku pro transport do výzkumné laboratoře.

Pacienti absolvují během své účasti v této studii 3 návštěvy na klinice a dva telefonáty. Poslední návštěva je asi 4 týdny po injekci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston - Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaná, klinicky lokalizovaná rakovina prostaty
  • Nízké riziko recidivy definované jako skóre Kattanova nomogramu nižší než 115 nebo PSA v séru < 10 ng/ml nebo individuální Gleasonův stupeň 3 nebo nižší nebo klinické stadium T2b nebo nižší.
  • Kandidáti s diagnózou lokalizovaného karcinomu prostaty museli souhlasit s radikální prostatektomií.
  • Zrušený objem větší nebo roven 125 ml.
  • Maximální průtok moči menší než 15 ml/s.
  • Skóre závažnosti příznaků Americké urologické asociace (AUA) větší nebo rovné 8.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Pacient schopen dokončit protokol studie podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro BPH.
  • Současná diagnóza akutní nebo chronické prostatitidy (která může způsobit LUTS, které napodobují BPH).
  • Historie kamenů močového měchýře.
  • Hyperaktivní močový měchýř bez obstrukce výstupu z močového měchýře.
  • Zařazen do jiné léčebné studie pro jakékoli onemocnění během posledních 30 dnů.
  • Předchozí expozice botulotoxinu.
  • Zbytky po vyprázdnění větší než 350 ml.
  • Klinicky významné poškození ledvin nebo jater, jak je stanoveno abnormálními hladinami kreatininu nebo AST (na základě místních hodnot v ústavu).
  • Nutné každodenní používání vložky nebo zařízení pro inkontinenci.
  • Epizoda nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) během posledních 6 měsíců.
  • Na aminoglykosidy nebo jakékoli léky, které interferují s neuromuskulárním přenosem.
  • Eaton-Lambertův syndrom, hemofilie, dědičný nedostatek srážecích faktorů nebo krvácivá diatéza.
  • Penilní protéza nebo umělý močový svěrač.
  • Karcinom močového měchýře v anamnéze nebo v současnosti; ozařování pánve, hormonální léčba nebo operace; uretrální striktura; nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
  • Známé primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba, nebo jiná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře.
  • Dvě zdokumentované infekce močových cest jakéhokoli typu v minulém roce (UTI definované jako více než 100 000 kolonií na ml moči ze středního čistého záchytu nebo katetrizovaného vzorku).
  • Pacienti musí být mimo aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a Coumadin po dobu 7 nebo více dní před injekcí botulotoxinu.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie, jako jsou určité duševní poruchy, přecitlivělost na botulotoxin nebo anestetika použitá ve studii, synkopa, nekontrolovaný diabetes.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají sníženou hematopoetické funkce (počet krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce BOTOX
Do pravého laloku prostaty (tj. přechodové a periferní zóny). Podobná injekční šablona s 1,0 ml objemovými injekcemi fyziologického roztoku bude injikována do levého laloku prostaty (2 injekce do přechodové zóny, 2 injekce do periferní zóny pro celkový objem 4 ml).
Lék: BOTOX
Do pravého laloku prostaty (tj. přechodové a periferní zóny). Podobná injekční šablona s 1,0 ml objemovými injekcemi fyziologického roztoku bude injikována do levého laloku prostaty (2 injekce do přechodové zóny, 2 injekce do periferní zóny pro celkový objem 4 ml).
Ostatní jména:
  • onabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinků injekce BoNT-A na BPH a tkáně rakoviny prostaty.
Časové okno: 3 roky
Tkáň prostaty odebraná z každého laloku bude porovnána, aby se určilo, zda injekce přípravku BOTOX ovlivnila genetický profil.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení injekce prostaty BOTOX do tkáně chámovodu
Časové okno: 3 roky
Jakékoli změny tkáně chámovodu po injekci přípravku BOTOX budou zaznamenány.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gusatavo E. Ayala, MD, University of Texas Houston Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-25362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit