BOTOX chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)/hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Aux fins de cette étude, les patients sont traités avec la présentation de la toxine botulique de type A qui est commercialisée aux États-Unis sous le nom de BOTOX® par Allergan. BOTOX® est un complexe de neurotoxines purifiées fourni sous forme de toxine botulique purifiée de type A, stérile et séchée sous vide, produite à partir de la fermentation de Clostridium botulinum de type A.

Un objectif principal de cette étude est de déterminer les effets moléculaires de l'injection de BoNT-A sur les tissus humains de l'HBP. Alors que la majorité des injections de BoNT-A chez l'homme ciblent l'HBP dans la zone de transition, l'innervation est la plus abondante dans la zone périphérique de la prostate où se développent la majorité des cancers de la prostate. En fait, des études récentes ont démontré l'importance de la neurogenèse et de l'axogenèse dans la propagation du cancer de la prostate chez l'homme. De plus, des études in vitro ont montré que la BoNT-A a des effets antiprolifératifs sur les lignées cellulaires humaines du cancer de la prostate.

Ainsi, un deuxième objectif de cette proposition est de déterminer les changements de profil dans la néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (HGPIN) et le cancer de la prostate suite à l'injection de BoNT-A dans la zone périphérique. Les chercheurs détermineront également les effets de la BoNT-A sur le profil génétique des tissus normaux. La population de l'étude des investigateurs sera constituée d'hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé. Les hommes seront injectés d'un côté dans leurs zones de transition et périphériques avec 100U de BoNT-A (c'est-à-dire Botox®, Allergan, Inc.), respectivement, un mois avant leur prostatectomie radicale prévue. Une injection saline simulée de l'autre côté de la prostate (zones de transition et périphériques) sera utilisée comme contrôle interne. Les enquêteurs injecteront une solution saline dans l'autre lobe de la prostate pour tenir compte de tout effet dénervant de "l'aiguilletage humide". Les patients subiront une prostatectomie radicale sans aucune modification de la norme de soins. La stratégie a été utilisée dans l'institution des chercheurs précédemment pour déterminer l'efficacité de la thérapie génique 22 et des médicaments ciblés. Cependant, et contrairement aux essais néoadjuvants précédents des investigateurs, les investigateurs n'alimenteront pas cette étude pour examiner les effets du Botox sur la survie sans récidive biochimique. Cette étude n'a que des critères d'évaluation biologiques et aucun critère d'évaluation de la survie."

Un troisième objectif de l'étude sera d'examiner les modifications de la fonction des canaux déférents après un traitement de la prostate par BoNT-A. Les enquêteurs prévoient de prélever un segment de 2,5 cm du canal déférent distal de chaque côté (c'est-à-dire Saline traitée et BoNT-A traitée) avant l'entrée dans la prostate seront isolées et placées dans une solution de krebs oxygénée pour être transportées au laboratoire de recherche.

Les patients auront 3 visites à la clinique et 2 appels téléphoniques lors de leur participation à cette étude. La dernière visite a lieu environ 4 semaines après l'injection.