プログラマブル ポンプを使用した 3 mg/mL バクロフェン注射 (髄腔内) の安全性試験
2019年4月30日 更新者：Piramal Critical Care, Ltd.
Synchromed® II Programmable Infusion System を使用した髄腔内投与による 3 mg/mL Gablofen® (バクロフェン注射剤) の安全性を評価するための研究
プログラム可能なポンプを使用した 3 mg/mL バクロフェン注射 (髄腔内) を評価するための安全性試験
調査の概要
詳細な説明
これは、髄腔内バクロフェンの使用経験のある臨床試験施設で実施される、前向きの 36 か月の第 IIIb/IV 相臨床安全性試験です。
IRBが承認したインフォームドコンセントに署名した後、すべての患者が登録されます。
患者は、ＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ（登録商標）ＩＩプログラム可能ポンプを使用して、ガブロフェン（バクロフェン注射）３ｍｇ／ｍＬによる治療期間中、または研究が終了するまで追跡される。
患者は、炎症性肉芽腫の徴候および症状と考えられる髄腔内バクロフェンの使用に関連する臨床的合併症、特にカテーテル先端のレベルでの新たな神経根痛、および/または脊髄圧迫について評価されます。
臨床徴候が存在する場合、炎症性肉芽腫の潜在的な存在を評価するために、注入の有無にかかわらずMRIスキャンが（患者の同意を得て）実行されます。
炎症性肉芽腫に関連する可能性のあるイベントは、明確な肉芽腫、肉芽腫の可能性、その他のカテーテル関連の問題（肉芽腫が原因ではないことが確認されている）、または基礎疾患またはその他の注入システム関連のイベントによって引き起こされるその他の臨床的後遺症として分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Wayne State University, School of Medicine
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Health Care System
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah, Division of PM&R
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳以上
- -被験者は重度の痙性と臨床的に診断され、バクロフェンを髄腔内投与されている必要があります
- 被験者には SynchroMed® II ポンプがすでに埋め込まれている必要があります
- 髄腔内バクロフェンによる現在の治療は、2 mg/mL の濃度でなければなりません
- -平均余命が12か月以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -研究期間中の研究プロトコルおよびフォローアップ手順を遵守する能力と意欲
除外基準:
- -適切に治療された限局性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）または許可されている子宮頸部の上皮内がんを除いて、悪性腫瘍の病歴または存在
- -バクロフェンに対するアレルギー反応の病歴
- -髄腔内注入ポンプを使用した炎症性肉芽腫の病歴
- -神経弛緩性悪性症候群または悪性高熱の既往歴
- -医学的レビューと身体検査の結果、治験責任医師は被験者が研究に不適格であると考えます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガブロフェン 3mg/mL（バクロフェン注射液）
3mg/mL ガブロフェン（バクロフェン注射液）
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これは、バクロフェンの髄腔内使用経験のある臨床試験施設で実施される、12 か月間の前向き第 IIIb 相臨床安全性試験であり、その後 2 年間の第 IV 相試験が行われます。
患者は、ＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ（登録商標）ＩＩプログラム可能ポンプを使用して、ガブロフェン（バクロフェン注射）３ｍｇ／ｍＬによる治療期間中、または研究が終了するまで追跡される。
他の名前：
髄腔内プログラマブル ポンプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガブロフェン® (バクロフェン注射) 3 mg/mL を髄腔内投与で 3 mg/mL 投与された患者における炎症性肉芽腫の発生率。
時間枠：36ヶ月
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ガブロフェン® (バクロフェン注射) 3 mg/mL を髄腔内投与で 3 mg/mL 投与された患者における炎症性肉芽腫の発生率。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄腔内投与による 3 mg/mL Gablofen® (バクロフェン注射) の全体的な安全性
時間枠：36ヶ月
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髄腔内投与による 3 mg/mL Gablofen® (バクロフェン注射) の全体的な安全性
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Francisco, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNS-GAB101US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。