Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 3 mg/ml Baclofen-injektion (intrathecal) ved hjælp af en programmerbar pumpe

30. april 2019 opdateret af: Piramal Critical Care, Ltd.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-injektion) leveret ved intrathekal administration ved brug af Synchromed® II programmerbare infusionssystem

Sikkerhedsundersøgelse til vurdering af 3 mg/ml baclofen-injektionen (intrathecal) ved hjælp af en programmerbar pumpe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt 36-måneders fase IIIb/IV klinisk sikkerhedsforsøg, der vil blive udført på kliniske forsøgssteder, der har erfaring med brugen af ​​intrathecal baclofen. Alle patienter vil blive indtastet efter at have underskrevet et IRB godkendt informeret samtykke. Patienterne vil blive fulgt i hele deres behandling med Gablofen® (baclofen-injektion) 3 mg/ml ved hjælp af SynchroMed® II programmerbar pumpe eller indtil undersøgelsen er afsluttet. Patienterne vil blive evalueret for kliniske komplikationer forbundet med brugen af ​​intrathekal baclofen, der betragtes som tegn og symptomer på et inflammatorisk granulom, specifikt nye radikulære smerter i niveau med kateterspidsen og/eller rygmarvskompression. En MR-scanning med og uden infusion vil blive udført (med samtykke fra patienten) for at evaluere den potentielle tilstedeværelse af et inflammatorisk granulom, hvis der er kliniske tegn. Hændelser, der kan være relateret til et inflammatorisk granulom, vil blive klassificeret som et klart granulom, muligt granulom, andet kateterrelateret problem (bekræftet, at det ikke er forårsaget af et granulom) eller andre kliniske følgesygdomme forårsaget af den underliggende sygdom eller anden infusionssystemrelateret hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal være klinisk diagnosticeret med svær spasticitet og modtage intrathekal baclofen
  • Forsøgspersoner skal have en SynchroMed® II-pumpe allerede implanteret
  • Nuværende behandling med intrathekal baclofen bør være på 2 mg/ml koncentration
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 måneder
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsens varighed og med opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinom) eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er tilladt
  • Anamnese med enhver allergisk reaktion på baclofen
  • Anamnese med inflammatoriske granulomer med en intrathekal infusionspumpe
  • Enhver tidligere historie med malignt neuroleptikasyndrom eller malign hypertermi
  • Som et resultat af lægelig gennemgang og fysisk undersøgelse anser efterforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gablofen 3 mg/ml (baclofen injektion)
3 mg/ml Gablofen (baclofen injektion)
Medicin: Gablofen® 3 mg/ml (baclofen injektion)
Dette er et prospektivt 12-måneders fase IIIb klinisk sikkerhedsforsøg efterfulgt af et 2-årigt fase IV-studie, som vil blive udført på kliniske forsøgssteder, der har erfaring med brugen af ​​intrathecal baclofen. Patienterne vil blive fulgt i hele deres behandling med Gablofen® (baclofen-injektion) 3 mg/ml ved hjælp af SynchroMed® II programmerbar pumpe eller indtil undersøgelsen er afsluttet.
Andre navne:
  • baclofen injektion
Enhed: SynchroMed® II programmerbar pumpe
Intratekal programmerbar pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​inflammatoriske granulomer hos patienter, der fik 3 mg/ml Gablofen® (baclofen-injektion) 3mg/ml ad den intratekale administrationsvej.
Tidsramme: 36-måneder
Hyppigheden af ​​inflammatoriske granulomer hos patienter, der fik 3 mg/ml Gablofen® (baclofen-injektion) 3mg/ml ad den intratekale administrationsvej.
36-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed for 3 mg/ml Gablofen® (baclofen-injektion) givet ad intratekal administrationsvej
Tidsramme: 36-måneder
Samlet sikkerhed for 3 mg/ml Gablofen® (baclofen-injektion) givet ad intratekal administrationsvej
36-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piramal Critical Care, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS-GAB101US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig spasticitet

Kliniske forsøg med Gablofen® 3 mg/ml (baclofen injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner