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Estudo de segurança de 3 mg/mL de injeção de baclofeno (intratecal) usando uma bomba programável

30 de abril de 2019 atualizado por: Piramal Critical Care, Ltd.

Estudo para avaliar a segurança de 3 mg/mL de Gablofen® (injeção de baclofeno) fornecido por administração intratecal usando o sistema de infusão programável Synchromed® II

Estudo de segurança para avaliar a injeção de 3 mg/mL de baclofeno (intratecal) usando uma bomba programável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de segurança clínica de Fase IIIb/IV de 36 meses que será conduzido em locais de ensaios clínicos com experiência no uso de baclofeno intratecal. Todos os pacientes serão inseridos após a assinatura de um consentimento informado aprovado pelo IRB. Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento com Gablofen® (injeção de baclofeno) 3 mg/mL usando a bomba programável SynchroMed® II ou até o término do estudo. Os pacientes serão avaliados quanto a complicações clínicas associadas ao uso de baclofeno intratecal que são consideradas sinais e sintomas de um granuloma inflamatório, especificamente nova dor radicular ao nível da ponta do cateter e/ou compressão da medula espinhal. Uma ressonância magnética com e sem infusão será realizada (com o consentimento do paciente) para avaliar a presença potencial de um granuloma inflamatório se houver sinais clínicos. Os eventos que podem estar relacionados a um granuloma inflamatório serão classificados como um granuloma definitivo, possível granuloma, outro problema relacionado ao cateter (confirmado não causado por um granuloma) ou outras sequelas clínicas causadas pela doença subjacente ou outro evento relacionado ao sistema de infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4 anos de idade ou mais
  • Os indivíduos devem ser diagnosticados clinicamente com espasticidade severa e estar recebendo baclofeno intratecal
  • Os indivíduos devem ter uma bomba SynchroMed® II já implantada
  • O tratamento atual com baclofeno intratecal deve ser na concentração de 2 mg/mL
  • Expectativa de vida maior ou igual a 12 meses
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo e com os procedimentos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História ou presença de malignidade, com exceção de câncer de pele localizado adequadamente tratado (carcinoma basocelular ou espinocelular) ou carcinoma in situ do colo do útero, que é permitido
  • História de qualquer reação alérgica ao baclofeno
  • História de granulomas inflamatórios com bomba de infusão intratecal
  • Qualquer história prévia de síndrome neuroléptica maligna ou hipertermia maligna
  • Como resultado da revisão médica e exame físico, o Investigador considera o sujeito inapto para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gablofen 3 mg/mL (injeção de baclofeno)
3 mg/mL de Gablofeno (injeção de baclofeno)
Medicamento: Gablofen® 3 mg/mL (injeção de baclofeno)
Este é um estudo prospectivo de segurança clínica de Fase IIIb de doze meses, seguido por um estudo de Fase IV de 2 anos que será conduzido em locais de ensaios clínicos com experiência no uso de baclofeno intratecal. Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento com Gablofen® (injeção de baclofeno) 3 mg/mL usando a bomba programável SynchroMed® II ou até o término do estudo.
Outros nomes:
  • injeção de baclofeno
Dispositivo: Bomba Programável SynchroMed® II
Bomba intratecal programável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de granulomas inflamatórios em pacientes que receberam 3 mg/mL de Gablofen® (injeção de baclofeno) 3mg/mL pela via de administração intratecal.
Prazo: 36 meses
A taxa de granulomas inflamatórios em pacientes que receberam 3 mg/mL de Gablofen® (injeção de baclofeno) 3mg/mL pela via de administração intratecal.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral de 3 mg/mL de Gablofen® (injeção de baclofeno) administrado por via intratecal
Prazo: 36 meses
Segurança geral de 3 mg/mL de Gablofen® (injeção de baclofeno) administrado por via intratecal
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Piramal Critical Care, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNS-GAB101US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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