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Estudio de seguridad de la inyección de baclofeno de 3 mg/ml (intratecal) con una bomba programable

30 de abril de 2019 actualizado por: Piramal Critical Care, Ltd.

Estudio para evaluar la seguridad de 3 mg/ml de Gablofen® (inyección de baclofeno) administrado por vía intratecal mediante el sistema de infusión programable Synchromed® II

Estudio de seguridad para evaluar la inyección de baclofeno de 3 mg/mL (intratecal) utilizando una bomba programable

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de seguridad clínica prospectivo de Fase IIIb/IV de 36 meses que se llevará a cabo en sitios de ensayos clínicos que tienen experiencia con el uso de baclofeno intratecal. Todos los pacientes serán ingresados ​​después de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante la duración de su tratamiento con Gablofen® (inyección de baclofeno) 3 mg/ml utilizando la bomba programable SynchroMed® II o hasta que finalice el estudio. Los pacientes serán evaluados por complicaciones clínicas asociadas con el uso de baclofeno intratecal que se consideren signos y síntomas de un granuloma inflamatorio, específicamente dolor radicular nuevo a nivel de la punta del catéter y/o compresión de la médula espinal. Se realizará una resonancia magnética con y sin infusión (con el consentimiento del paciente) para evaluar la posible presencia de un granuloma inflamatorio si existen signos clínicos. Los eventos que pueden estar relacionados con un granuloma inflamatorio se clasificarán como granuloma definitivo, posible granuloma, otro problema relacionado con el catéter (no causado por un granuloma confirmado) u otras secuelas clínicas causadas por la enfermedad subyacente u otro evento relacionado con el sistema de infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4 años de edad o más
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de espasticidad grave y recibir baclofeno intratecal.
  • Los sujetos deben tener una bomba SynchroMed® II ya implantada
  • El tratamiento actual con baclofeno intratecal debe ser a la concentración de 2 mg/mL
  • Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Capacidad y voluntad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y con los procedimientos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de malignidad, con la excepción de cáncer de piel localizado adecuadamente tratado (carcinoma de células basales o de células escamosas) o carcinoma in situ de cuello uterino, que está permitido
  • Antecedentes de cualquier reacción alérgica al baclofeno.
  • Antecedentes de granulomas inflamatorios con bomba de infusión intratecal
  • Cualquier historia previa de síndrome neuroléptico maligno o hipertermia maligna
  • Como resultado de la revisión médica y el examen físico, el investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gablofen 3 mg/ml (inyección de baclofeno)
3 mg/ml de gablofeno (inyección de baclofeno)
Droga: Gablofen® 3 mg/ml (inyección de baclofeno)
Este es un ensayo prospectivo de seguridad clínica de Fase IIIb de doce meses seguido de un estudio de Fase IV de 2 años que se llevará a cabo en sitios de ensayos clínicos que tienen experiencia con el uso de baclofeno intratecal. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante la duración de su tratamiento con Gablofen® (inyección de baclofeno) 3 mg/ml utilizando la bomba programable SynchroMed® II o hasta que finalice el estudio.
Otros nombres:
  • inyección de baclofeno
Dispositivo: Bomba programable SynchroMed® II
Bomba intratecal programable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de granulomas inflamatorios en pacientes que recibieron 3 mg/mL de Gablofen® (inyección de baclofeno) 3 mg/mL por vía de administración intratecal.
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de granulomas inflamatorios en pacientes que recibieron 3 mg/mL de Gablofen® (inyección de baclofeno) 3 mg/mL por vía de administración intratecal.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad general de 3 mg/ml de Gablofen® (inyección de baclofeno) administrado por vía de administración intratecal
Periodo de tiempo: 36 meses
Seguridad general de 3 mg/ml de Gablofen® (inyección de baclofeno) administrado por vía de administración intratecal
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Piramal Critical Care, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNS-GAB101US

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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