Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie injekce 3 mg/ml baklofenu (intratekální) pomocí programovatelné pumpy

30. dubna 2019 aktualizováno: Piramal Critical Care, Ltd.

Studie k posouzení bezpečnosti 3 mg/ml Gablofenu® (injekce baklofenu) podaného intratekálním podáním pomocí programovatelného infuzního systému Synchromed® II

Bezpečnostní studie pro hodnocení injekce 3 mg/ml baklofenu (intratekální) pomocí programovatelné pumpy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní 36měsíční klinická bezpečnostní studie fáze IIIb/IV, která bude provedena na místech klinických studií, která mají zkušenosti s použitím intratekálního baklofenu. Všichni pacienti budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu schváleného IRB. Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby přípravkem Gablofen® (injekce baklofenu) 3 mg/ml pomocí programovatelné pumpy SynchroMed® II nebo do ukončení studie. U pacientů budou hodnoceny klinické komplikace spojené s použitím intratekálního baklofenu, které jsou považovány za známky a příznaky zánětlivého granulomu, konkrétně nová radikulární bolest na úrovni hrotu katétru a/nebo komprese míchy. Bude provedeno vyšetření magnetickou rezonancí s infuzí a bez infuze (se souhlasem pacienta), aby se vyhodnotila potenciální přítomnost zánětlivého granulomu, pokud existují klinické příznaky. Události, které mohou souviset se zánětlivým granulomem, budou klasifikovány jako definitivní granulom, možný granulom, jiný problém související s katétrem (potvrzeno, že není způsoben granulomem) nebo jiné klinické následky způsobené základním onemocněním nebo jinou událostí související s infuzním systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 roky nebo starší
  • Subjekty musí být klinicky diagnostikovány se silnou spasticitou a musí dostávat intratekální baklofen
  • Subjekty musí mít již implantovanou pumpu SynchroMed® II
  • Současná léčba intratekálním baklofenem by měla být v koncentraci 2 mg/ml
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 měsícům
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost malignity, s výjimkou adekvátně léčené lokalizované rakoviny kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) nebo karcinomu in situ děložního čípku, což je povoleno
  • Anamnéza jakékoli alergické reakce na baklofen
  • Zánětlivé granulomy v anamnéze s intratekální infuzní pumpou
  • Jakákoli předchozí anamnéza neuroleptického maligního syndromu nebo maligní hypertermie
  • Na základě lékařské kontroly a fyzického vyšetření zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gablofen 3 mg/ml (baklofenová injekce)
3 mg/ml Gablofen (baklofenová injekce)
Lék: Gablofen® 3 mg/ml (injekce baklofenu)
Toto je prospektivní dvanáctiměsíční klinická bezpečnostní studie fáze IIIb následovaná 2letou studií fáze IV, která bude provedena na místech klinických studií, která mají zkušenosti s použitím intratekálního baklofenu. Pacienti budou sledováni po dobu trvání léčby přípravkem Gablofen® (injekce baklofenu) 3 mg/ml pomocí programovatelné pumpy SynchroMed® II nebo do ukončení studie.
Ostatní jména:
  • injekce baklofenu
Přístroj: Programovatelné čerpadlo SynchroMed® II
Intratekální programovatelná pumpa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zánětlivých granulomů u pacientů, kterým byl podáván 3 mg/ml Gablofen® (injekce baklofenu) 3 mg/ml intratekální cestou podání.
Časové okno: 36 měsíců
Míra zánětlivých granulomů u pacientů, kterým byl podáván 3 mg/ml Gablofen® (injekce baklofenu) 3 mg/ml intratekální cestou podání.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost 3 mg/ml Gablofenu® (injekce baklofenu) podané intratekální cestou podání
Časové okno: 36 měsíců
Celková bezpečnost 3 mg/ml Gablofenu® (injekce baklofenu) podané intratekální cestou podání
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piramal Critical Care, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS-GAB101US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gablofen® 3 mg/ml (injekce baklofenu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit