Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van 3 mg/ml Baclofen-injectie (intrathecaal) met behulp van een programmeerbare pomp

30 april 2019 bijgewerkt door: Piramal Critical Care, Ltd.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid van 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-injectie) toegediend door intrathecale toediening met behulp van het Synchromed® II programmeerbare infusiesysteem

Veiligheidsstudie ter beoordeling van de 3 mg/ml baclofen-injectie (intrathecaal) met behulp van een programmeerbare pomp

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase IIIb/IV klinische veiligheidsstudie van 36 maanden die zal worden uitgevoerd op klinische onderzoekslocaties die ervaring hebben met het gebruik van intrathecaal baclofen. Alle patiënten worden ingevoerd na ondertekening van een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun behandeling met Gablofen® (baclofen-injectie) 3 mg/ml met behulp van de SynchroMed® II programmeerbare pomp of totdat het onderzoek is beëindigd. Patiënten zullen worden beoordeeld op klinische complicaties geassocieerd met het gebruik van intrathecaal baclofen die worden beschouwd als tekenen en symptomen van een inflammatoir granuloom, met name nieuwe radiculaire pijn ter hoogte van de kathetertip en/of compressie van het ruggenmerg. Er zal een MRI-scan met en zonder infusie worden uitgevoerd (met toestemming van de patiënt) om de mogelijke aanwezigheid van een inflammatoir granuloom te evalueren als er klinische symptomen zijn. Gebeurtenissen die verband kunnen houden met een inflammatoir granuloom worden geclassificeerd als een duidelijk granuloom, mogelijk granuloom, ander kathetergerelateerd probleem (bevestigd niet veroorzaakt door een granuloom), of andere klinische gevolgen veroorzaakt door de onderliggende ziekte of een andere gebeurtenis die verband houdt met het infusiesysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 jaar of ouder
  • Proefpersonen moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met ernstige spasticiteit en intrathecaal baclofen krijgen
  • Proefpersonen moeten al een SynchroMed® II-pomp hebben geïmplanteerd
  • De huidige behandeling met intrathecaal baclofen moet een concentratie van 2 mg/ml zijn
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 maanden
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek en de vervolgprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom) of carcinoom in situ van de baarmoederhals, die is toegestaan
  • Geschiedenis van een allergische reactie op baclofen
  • Geschiedenis van inflammatoire granulomen met een intrathecale infuuspomp
  • Elke voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of maligne hyperthermie
  • Als resultaat van een medische beoordeling en lichamelijk onderzoek beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gablofen 3 mg / ml (baclofen-injectie)
3 mg / ml Gablofen (baclofen-injectie)
Geneesmiddel: Gablofen® 3 mg/ml (baclofen-injectie)
Dit is een prospectief twaalf maanden durend Fase IIIb klinisch veiligheidsonderzoek, gevolgd door een 2 jaar durend Fase IV onderzoek dat zal worden uitgevoerd op klinische onderzoekslocaties die ervaring hebben met het gebruik van intrathecaal baclofen. Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun behandeling met Gablofen® (baclofen-injectie) 3 mg/ml met behulp van de SynchroMed® II programmeerbare pomp of totdat het onderzoek is beëindigd.
Andere namen:
  • baclofen injectie
Apparaat: SynchroMed® II programmeerbare pomp
Intrathecale programmeerbare pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van inflammatoire granulomen bij patiënten die 3 mg / ml Gablofen® (baclofen-injectie) 3 mg / ml kregen via de intrathecale toedieningsweg.
Tijdsspanne: 36 maanden
De snelheid van inflammatoire granulomen bij patiënten die 3 mg / ml Gablofen® (baclofen-injectie) 3 mg / ml kregen via de intrathecale toedieningsweg.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheid van 3 mg / ml Gablofen® (baclofen-injectie) toegediend via de intrathecale toedieningsweg
Tijdsspanne: 36 maanden
Algemene veiligheid van 3 mg / ml Gablofen® (baclofen-injectie) toegediend via de intrathecale toedieningsweg
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piramal Critical Care, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNS-GAB101US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren