使用可编程泵的 3 mg/mL 巴氯芬注射液（鞘内）的安全性研究
2019年4月30日 更新者：Piramal Critical Care, Ltd.
使用 Synchromed® II 可编程输液系统通过鞘内给药评估 3 mg/mL Gablofen®（巴氯芬注射液）安全性的研究
使用可编程泵评估 3 mg/mL 巴氯芬注射液（鞘内）的安全性研究
研究概览
详细说明
这是一项为期 36 个月的前瞻性 IIIb/IV 期临床安全性试验，将在使用鞘内巴氯芬方面经验丰富的临床试验地点进行。
所有患者都将在签署 IRB 批准的知情同意书后进入。
患者将在使用 SynchroMed® II 可编程泵进行 Gablofen®（巴氯芬注射液）3 mg/mL 治疗期间或直到研究结束时进行随访。
将评估患者与使用鞘内巴氯芬相关的临床并发症，这些并发症被认为是炎性肉芽肿的体征和症状，特别是导管尖端水平的新发根性疼痛和/或脊髓压迫。
将进行有和没有输液的 MRI 扫描（在患者同意的情况下），以评估是否存在临床症状时是否存在炎性肉芽肿。
可能与炎性肉芽肿相关的事件将被分类为确定的肉芽肿、可能的肉芽肿、其他导管相关问题（确认不是由肉芽肿引起）或由潜在疾病或其他输液系统相关事件引起的其他临床后遗症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Wayne State University, School of Medicine
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Health Care System
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Houston、Texas、美国、77030
- TIRR Memorial Hermann
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, Division of PM&R
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4岁或以上
- 受试者必须被临床诊断为严重痉挛并且正在接受鞘内注射巴氯芬
- 受试者必须已植入 SynchroMed® II 泵
- 目前鞘内注射巴氯芬的治疗浓度应为 2 mg/mL
- 预期寿命大于或等于12个月
- 签署书面知情同意书
- 在研究期间和后续程序中遵守研究方案的能力和意愿
排除标准：
- 恶性肿瘤的病史或存在，除了经过充分治疗的局部皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌，这是允许的
- 对巴氯芬有任何过敏反应史
- 鞘内输液泵炎性肉芽肿病史
- 既往有抗精神病药物恶性综合征或恶性高热病史
- 作为医学审查和身体检查的结果，研究者认为受试者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加布芬 3 mg/mL（巴氯芬注射液）
3 mg/mL 加布芬（巴氯芬注射液）
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这是一项为期 12 个月的前瞻性 IIIb 期临床安全性试验，随后是一项为期 2 年的 IV 期研究，该研究将在使用鞘内巴氯芬方面经验丰富的临床试验地点进行。
患者将在使用 SynchroMed® II 可编程泵进行 Gablofen®（巴氯芬注射液）3 mg/mL 治疗期间或直到研究结束时进行随访。
其他名称：
鞘内可编程泵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过鞘内给药途径给予 3 mg/mL Gablofen®（巴氯芬注射液）3mg/mL 的患者的炎性肉芽肿发生率。
大体时间：36个月
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通过鞘内给药途径给予 3 mg/mL Gablofen®（巴氯芬注射液）3mg/mL 的患者的炎性肉芽肿发生率。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过鞘内给药途径给予 3 mg/mL Gablofen®（巴氯芬注射液）的总体安全性
大体时间：36个月
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通过鞘内给药途径给予 3 mg/mL Gablofen®（巴氯芬注射液）的总体安全性
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard Francisco, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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