Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány 3 mg/ml Baclofen injekcióval (intratekálisan) programozható pumpával

2019. április 30. frissítette: Piramal Critical Care, Ltd.

Vizsgálat a Synchromed® II programozható infúziós rendszerrel intratekálisan beadott 3 mg/ml-es Gablofen® (Baclofen injekció) biztonságosságának felmérésére

Biztonsági vizsgálat a 3 mg/ml-es baklofen injekció (intratekális) értékelésére programozható pumpával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, 36 hónapos, IIIb/IV. fázisú klinikai biztonsági vizsgálat, amelyet az intratekális baklofén használatában tapasztalt klinikai vizsgálati helyszíneken végeznek. Minden beteg bekerül az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után. A betegeket a 3 mg/ml Gablofen® (baclofen injekció) kezelés időtartama alatt követik a SynchroMed® II programozható pumpával, vagy a vizsgálat befejezéséig. A betegeket értékelni fogják az intratekális baklofen használatával kapcsolatos klinikai szövődmények szempontjából, amelyek gyulladásos granuloma jeleinek és tüneteinek tekinthetők, különösen a katétercsúcs szintjén jelentkező új radikuláris fájdalom és/vagy a gerincvelő-kompresszió szempontjából. Infúzióval és anélkül (a beteg beleegyezésével) MRI-vizsgálatot végeznek a gyulladásos granuloma lehetséges jelenlétének értékelésére, ha klinikai tünetek vannak. Azokat az eseményeket, amelyek gyulladásos granulomával kapcsolatosak, határozott granulomának, esetleges granulomának, egyéb katéterrel kapcsolatos problémának (megerősítve, hogy nem granuloma okozta) vagy egyéb klinikai következményekként kell besorolni, amelyeket az alapbetegség vagy más infúziós rendszerrel kapcsolatos esemény okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 éves vagy idősebb
  • Az alanyoknál klinikailag súlyos spasticitást kell diagnosztizálni, és intratekális baklofént kell kapniuk
  • Az alanyoknak már be kell ültetni a SynchroMed® II pumpát
  • A jelenlegi intratekális baklofen kezelésnek 2 mg/ml koncentrációban kell lennie
  • 12 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Képesség és hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat időtartama alatt és a nyomon követési eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bőrrákot (bazálissejtes vagy laphámrák) vagy a méhnyak in situ karcinómáját, ami megengedett
  • Bármilyen allergiás reakció a baklofénre az anamnézisben
  • Gyulladásos granulomák anamnézisében intratekális infúziós pumpával
  • Bármilyen korábbi malignus neuroleptikus szindróma vagy rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • Az orvosi vizsgálat és fizikális vizsgálat eredményeként a vizsgáló a vizsgálati alanyt alkalmatlannak tartja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gablofen 3 mg/ml (baklofen injekció)
3 mg/ml Gablofen (baklofen injekció)
Drog: Gablofen® 3 mg/ml (baklofen injekció)
Ez egy prospektív, tizenkét hónapig tartó, IIIb fázisú klinikai biztonsági vizsgálat, amelyet egy 2 éves, IV. fázisú vizsgálat követ, amelyet az intratekális baklofen használatában tapasztalt klinikai vizsgálati helyszíneken végeznek. A betegeket a 3 mg/ml Gablofen® (baclofen injekció) kezelés időtartama alatt követik a SynchroMed® II programozható pumpával, vagy a vizsgálat befejezéséig.
Más nevek:
  • baklofen injekció
Eszköz: SynchroMed® II programozható szivattyú
Intrathecal programozható szivattyú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos granulómák aránya azoknál a betegeknél, akik 3 mg/ml Gablofen® (baklofen injekció) 3 mg/ml intratekális beadási módot kaptak.
Időkeret: 36 hónapos
A gyulladásos granulómák aránya azoknál a betegeknél, akik 3 mg/ml Gablofen® (baklofen injekció) 3 mg/ml intratekális beadási módot kaptak.
36 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 mg/ml Gablofen® (baklofen injekció) általános biztonsága intratekális beadási móddal
Időkeret: 36 hónapos
A 3 mg/ml Gablofen® (baklofen injekció) általános biztonsága intratekális beadási móddal
36 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piramal Critical Care, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNS-GAB101US

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gablofen® 3 mg/ml (baklofen injekció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel