Turvallisuustutkimus 3 mg/ml baklofeeniinjektiosta (intratekaalisesti) ohjelmoitavalla pumpulla
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Piramal Critical Care, Ltd.
Tutkimus 3 mg/ml Gablofen®-injektion (Baclofen Injektio) turvallisuuden arvioimiseksi intratekaalisesti annetulla Synchromed® II ohjelmoitavalla infuusiojärjestelmällä
Turvallisuustutkimus 3 mg/ml baklofeenin injektion arvioimiseksi (intratekaalinen) ohjelmoitavalla pumpulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva 36 kuukauden faasi IIIb/IV kliininen turvallisuustutkimus, joka suoritetaan kliinisissä tutkimuspaikoissa, joissa on kokemusta intratekaalisen baklofeenin käytöstä.
Kaikki potilaat rekisteröidään IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Potilaita seurataan hoidon ajan Gablofen® (baklofeeni-injektio) 3 mg/ml käyttämällä ohjelmoitavaa pumppua SynchroMed® II tai kunnes tutkimus lopetetaan.
Potilaat arvioidaan intratekaalisen baklofeenin käyttöön liittyvien kliinisten komplikaatioiden varalta, joita pidetään tulehduksellisen granulooman merkkeinä ja oireina, erityisesti uusi radikulaarinen kipu katetrin kärjen tasolla ja/tai selkäytimen kompressio.
MRI-skannaus infuusion kanssa ja ilman infuusiota suoritetaan (potilaan suostumuksella) tulehduksellisen granulooman mahdollisen esiintymisen arvioimiseksi, jos kliinisiä oireita on.
Tapahtumat, jotka voivat liittyä tulehdukselliseen granuloomaan, luokitellaan selväksi granuloomaksi, mahdolliseksi granuloomaksi, muuksi katetriin liittyväksi ongelmaksi (vahvistettu, ettei granulooman aiheuttama) tai muiksi kliinisiksi seurauksiksi, jotka johtuvat perussairaudesta tai muusta infuusiojärjestelmään liittyvästä tapahtumasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Wayne State University, School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, Division of PM&R
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-vuotias tai vanhempi
- Koehenkilöillä on oltava kliinisesti diagnosoitu vakava spastisuus ja he saavat intratekaalista baklofeenia
- Koehenkilöillä on oltava jo istutettu SynchroMed® II -pumppu
- Nykyisen intratekaalisen baklofeenin pitoisuuden tulee olla 2 mg/ml
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen keston ajan ja seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista ihosyöpää (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpää, joka on sallittu
- Aiemmat allergiset reaktiot baklofeenille
- Tulehdukselliset granuloomit historiassa intratekaalisella infuusiopumpulla
- Mikä tahansa aikaisempi maligni neuroleptisyndrooma tai pahanlaatuinen hypertermia
- Lääkärintarkastuksen ja fyysisen tutkimuksen tuloksena tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gablofeeni 3 mg/ml (baklofeeni-injektio)
3 mg/ml Gablofeeni (baklofeeni-injektio)
|
Tämä on tuleva kahdentoista kuukauden faasi IIIb kliininen turvallisuustutkimus, jota seuraa 2-vuotinen vaiheen IV tutkimus, joka suoritetaan kliinisissä tutkimuspaikoissa, joissa on kokemusta intratekaalisen baklofeenin käytöstä.
Potilaita seurataan hoidon ajan Gablofen® (baklofeeni-injektio) 3 mg/ml käyttämällä ohjelmoitavaa pumppua SynchroMed® II tai kunnes tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
Intratekaalinen ohjelmoitava pumppu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten granuloomien määrä potilailla, joille annettiin 3 mg/ml Gablofen® (baklofeeni-injektio) 3 mg/ml intratekaalisella antoreitillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tulehduksellisten granuloomien määrä potilailla, joille annettiin 3 mg/ml Gablofen® (baklofeeni-injektio) 3 mg/ml intratekaalisella antoreitillä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 mg/ml Gablofen® (baklofeeni-injektio) kokonaisturvallisuus intratekaalisella antoreitillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 mg/ml Gablofen® (baklofeeni-injektio) kokonaisturvallisuus intratekaalisella antoreitillä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Francisco, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS-GAB101US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .