Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité de l'injection de baclofène à 3 mg/mL (intrathécale) à l'aide d'une pompe programmable

30 avril 2019 mis à jour par: Piramal Critical Care, Ltd.

Étude pour évaluer l'innocuité de 3 mg/mL de Gablofen® (baclofène injectable) administré par administration intrathécale à l'aide du système de perfusion programmable Synchromed® II

Étude de sécurité pour évaluer l'injection de baclofène 3 mg/mL (intrathécale) à l'aide d'une pompe programmable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique d'innocuité prospectif de phase IIIb/IV de 36 mois qui sera mené sur des sites d'essais cliniques expérimentés dans l'utilisation du baclofène intrathécal. Tous les patients seront inscrits après avoir signé un consentement éclairé approuvé par l'IRB. Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur traitement par Gablofen® (baclofène injectable) 3 mg/mL à l'aide de la pompe programmable SynchroMed® II ou jusqu'à la fin de l'étude. Les patients seront évalués pour les complications cliniques associées à l'utilisation de baclofène intrathécal qui sont considérées comme des signes et symptômes d'un granulome inflammatoire, en particulier une nouvelle douleur radiculaire au niveau de l'extrémité du cathéter et/ou une compression de la moelle épinière. Une IRM avec et sans perfusion sera réalisée (avec le consentement du patient) pour évaluer la présence éventuelle d'un granulome inflammatoire si des signes cliniques existent. Les événements pouvant être liés à un granulome inflammatoire seront classés comme un granulome certain, un granulome possible, un autre problème lié au cathéter (confirmé non causé par un granulome) ou d'autres séquelles cliniques causées par la maladie sous-jacente ou un autre événement lié au système de perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 4 ans ou plus
  • Les sujets doivent être cliniquement diagnostiqués avec une spasticité sévère et recevoir du baclofène intrathécal
  • Les sujets doivent avoir une pompe SynchroMed® II déjà implantée
  • Le traitement actuel par baclofène intrathécal doit être à la concentration de 2 mg/mL
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 12 mois
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Capacité et volonté de se conformer au protocole d'étude pendant la durée de l'étude et aux procédures de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau localisé correctement traité (carcinome basocellulaire ou épidermoïde) ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus, qui est autorisé
  • Antécédents de réaction allergique au baclofène
  • Antécédents de granulomes inflammatoires avec une pompe à perfusion intrathécale
  • Tout antécédent de syndrome malin des neuroleptiques ou d'hyperthermie maligne
  • À la suite d'un examen médical et d'un examen physique, l'investigateur considère le sujet inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gablofène 3 mg/mL (baclofène injectable)
3 mg/mL Gablofène (baclofène injectable)
Médicament: Gablofen® 3 mg/mL (injection de baclofène)
Il s'agit d'un essai clinique de sécurité de phase IIIb prospectif de douze mois suivi d'une étude de phase IV de 2 ans qui sera menée sur des sites d'essais cliniques expérimentés dans l'utilisation du baclofène intrathécal. Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur traitement par Gablofen® (baclofène injectable) 3 mg/mL à l'aide de la pompe programmable SynchroMed® II ou jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • injection de baclofène
Dispositif: Pompe programmable SynchroMed® II
Pompe programmable intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de granulomes inflammatoires chez les patients ayant reçu 3 mg/mL de Gablofen® (baclofène injectable) 3 mg/mL par voie intrathécale d'administration.
Délai: 36 mois
Le taux de granulomes inflammatoires chez les patients ayant reçu 3 mg/mL de Gablofen® (baclofène injectable) 3 mg/mL par voie intrathécale d'administration.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité globale de 3 mg/mL de Gablofen® (baclofène injectable) administré par voie intrathécale d'administration
Délai: 36 mois
Sécurité globale de 3 mg/mL de Gablofen® (baclofène injectable) administré par voie intrathécale d'administration
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piramal Critical Care, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS-GAB101US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Spasticité sévère

Essais cliniques sur Gablofen® 3 mg/mL (injection de baclofène)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner