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Studio sulla sicurezza dell'iniezione di baclofene da 3 mg/mL (intratecale) utilizzando una pompa programmabile

30 aprile 2019 aggiornato da: Piramal Critical Care, Ltd.

Studio per valutare la sicurezza di 3 mg/mL di Gablofen® (iniezione di baclofene) somministrato mediante somministrazione intratecale utilizzando il sistema di infusione programmabile Synchromed® II

Studio sulla sicurezza per valutare l'iniezione di baclofene da 3 mg/ml (intratecale) utilizzando una pompa programmabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di sicurezza clinica di Fase IIIb/IV della durata di 36 mesi che sarà condotto presso siti di sperimentazione clinica che hanno esperienza con l'uso di baclofene intratecale. Tutti i pazienti verranno inseriti dopo aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento con Gablofen® (iniezione di baclofene) 3 mg/mL utilizzando la pompa programmabile SynchroMed® II o fino al termine dello studio. I pazienti saranno valutati per complicanze cliniche associate all'uso di baclofene intratecale che sono considerati segni e sintomi di un granuloma infiammatorio, in particolare nuovo dolore radicolare a livello della punta del catetere e/o compressione del midollo spinale. Verrà eseguita una risonanza magnetica con e senza infusione (con il consenso del paziente) per valutare l'eventuale presenza di un granuloma infiammatorio se esistono segni clinici. Gli eventi che possono essere correlati a un granuloma infiammatorio saranno classificati come granuloma definito, possibile granuloma, altro problema correlato al catetere (confermato non causato da un granuloma) o altre sequele cliniche causate dalla malattia sottostante o da altri eventi correlati al sistema di infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4 anni o più
  • I soggetti devono essere clinicamente diagnosticati con spasticità grave e ricevere baclofene intratecale
  • I soggetti devono avere una pompa SynchroMed® II già impiantata
  • L'attuale trattamento con baclofene intratecale deve essere alla concentrazione di 2 mg/ml
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 mesi
  • Consenso informato scritto firmato
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio e con le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato adeguatamente trattato (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose) o del carcinoma in situ della cervice, che è consentito
  • Storia di qualsiasi reazione allergica al baclofene
  • Storia di granulomi infiammatori con pompa per infusione intratecale
  • Qualsiasi precedente storia di sindrome neurolettica maligna o ipertermia maligna
  • A seguito della revisione medica e dell'esame fisico, lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gablofene 3 mg/mL (iniezione di baclofene)
Droga: Gablofen® 3 mg/mL (iniezione di baclofene)
Si tratta di uno studio prospettico di fase IIIb sulla sicurezza clinica della durata di dodici mesi seguito da uno studio di fase IV della durata di 2 anni che sarà condotto presso siti di sperimentazione clinica che hanno esperienza con l'uso di baclofene intratecale. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento con Gablofen® (iniezione di baclofene) 3 mg/mL utilizzando la pompa programmabile SynchroMed® II o fino al termine dello studio.
Altri nomi:
  • iniezione di baclofene
Dispositivo: Pompa programmabile SynchroMed® II
Pompa intratecale programmabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di granulomi infiammatori in pazienti trattati con 3 mg/mL di Gablofen® (iniezione di baclofene) 3 mg/mL per via di somministrazione intratecale.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di granulomi infiammatori in pazienti trattati con 3 mg/mL di Gablofen® (iniezione di baclofene) 3 mg/mL per via di somministrazione intratecale.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza complessiva di 3 mg/mL di Gablofen® (iniezione di baclofene) somministrato per via di somministrazione intratecale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sicurezza complessiva di 3 mg/mL di Gablofen® (iniezione di baclofene) somministrato per via di somministrazione intratecale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piramal Critical Care, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS-GAB101US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spasticità grave

Prove cliniche su Gablofen® 3 mg/mL (iniezione di baclofene)

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