Исследование безопасности инъекций баклофена в дозе 3 мг/мл (интратекально) с использованием программируемой помпы
30 апреля 2019 г. обновлено: Piramal Critical Care, Ltd.
Исследование по оценке безопасности 3 мг/мл габлофена® (баклофена для инъекций), вводимого интратекально с использованием программируемой инфузионной системы Synchromed® II
Исследование безопасности для оценки интратекальной инъекции баклофена в дозе 3 мг/мл с использованием программируемой помпы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное 36-месячное исследование клинической безопасности фазы IIIb/IV, которое будет проводиться в центрах клинических испытаний, имеющих опыт интратекального применения баклофена.
Все пациенты будут включены в исследование после подписания информированного согласия, одобренного IRB.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Габлофеном® (баклофен для инъекций) в дозе 3 мг/мл с использованием программируемой помпы SynchroMed® II или до прекращения исследования.
Пациентов будут оценивать на наличие клинических осложнений, связанных с применением интратекального баклофена, которые считаются признаками и симптомами воспалительной гранулемы, в частности новой корешковой боли на уровне кончика катетера и/или компрессии спинного мозга.
МРТ-сканирование с инфузией и без нее будет выполнено (с согласия пациента) для оценки потенциального наличия воспалительной гранулемы, если существуют клинические признаки.
События, которые могут быть связаны с воспалительной гранулемой, будут классифицироваться как определенная гранулема, возможная гранулема, другая проблема, связанная с катетером (подтверждено, что она не вызвана гранулемой), или другие клинические последствия, вызванные основным заболеванием или другим событием, связанным с инфузионной системой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Wayne State University, School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Health Care System
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, Division of PM&R
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 4 года и старше
- Субъекты должны иметь клинически диагностированную тяжелую спастичность и получать баклофен интратекально.
- Субъектам должна быть уже имплантирована помпа SynchroMed® II.
- Текущее лечение интратекальным баклофеном должно проводиться в концентрации 2 мг/мл.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 месяцам
- Подписанное письменное информированное согласие
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования и последующих процедур
Критерий исключения:
- История или наличие злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного локализованного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака) или карциномы in situ шейки матки, что разрешено
- Любая аллергическая реакция на баклофен в анамнезе.
- История воспалительных гранулем с интратекальным инфузионным насосом
- Любая предыдущая история злокачественного нейролептического синдрома или злокачественной гипертермии
- В результате медицинского осмотра и медицинского осмотра исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Габлофен 3 мг/мл (баклофен для инъекций)
3 мг/мл габлофена (баклофен для инъекций)
|
Это проспективное двенадцатимесячное исследование клинической безопасности фазы IIIb, за которым последует двухлетнее исследование фазы IV, которое будет проводиться в центрах клинических испытаний, имеющих опыт интратекального применения баклофена.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Габлофеном® (баклофен для инъекций) в дозе 3 мг/мл с использованием программируемой помпы SynchroMed® II или до прекращения исследования.
Другие имена:
Интратекальный программируемый насос
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота воспалительных гранулем у пациентов, получавших 3 мг/мл Габлофена® (баклофен для инъекций) 3 мг/мл интратекальным путем введения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота воспалительных гранулем у пациентов, получавших 3 мг/мл Габлофена® (баклофен для инъекций) 3 мг/мл интратекальным путем введения.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность 3 мг/мл Габлофена® (инъекция баклофена) при интратекальном пути введения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая безопасность 3 мг/мл Габлофена® (инъекция баклофена) при интратекальном пути введения
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerard Francisco, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- CNS-GAB101US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .