Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Injektion von 3 mg/ml Baclofen (intrathekal) mit einer programmierbaren Pumpe

30. April 2019 aktualisiert von: Piramal Critical Care, Ltd.

Studie zur Bewertung der Sicherheit von 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-Injektion), verabreicht durch intrathekale Verabreichung unter Verwendung des programmierbaren Infusionssystems Synchromed® II

Sicherheitsstudie zur Bewertung der 3 mg/ml Baclofen-Injektion (intrathekal) mit einer programmierbaren Pumpe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive 36-monatige klinische Sicherheitsstudie der Phase IIIb/IV, die an klinischen Studienzentren durchgeführt wird, die Erfahrung mit der Anwendung von intrathekalem Baclofen haben. Alle Patienten werden nach Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung aufgenommen. Die Patienten werden für die Dauer ihrer Behandlung mit Gablofen® (Baclofen-Injektion) 3 mg/ml unter Verwendung der programmierbaren SynchroMed® II-Pumpe oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Die Patienten werden auf klinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von intrathekalem Baclofen untersucht, die als Anzeichen und Symptome eines entzündlichen Granuloms gelten, insbesondere neuer radikulärer Schmerz auf Höhe der Katheterspitze und/oder Kompression des Rückenmarks. Ein MRT-Scan mit und ohne Infusion wird (mit Zustimmung des Patienten) durchgeführt, um das mögliche Vorhandensein eines entzündlichen Granuloms zu beurteilen, falls klinische Anzeichen vorliegen. Ereignisse, die möglicherweise mit einem entzündlichen Granulom zusammenhängen, werden als eindeutiges Granulom, mögliches Granulom, anderes katheterbezogenes Problem (bestätigt, dass es nicht durch ein Granulom verursacht wurde) oder andere klinische Folgen, die durch die zugrunde liegende Krankheit oder ein anderes Ereignis im Zusammenhang mit dem Infusionssystem verursacht werden, klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 Jahre oder älter
  • Bei den Probanden muss klinisch eine schwere Spastik diagnostiziert werden, und sie müssen intrathekales Baclofen erhalten
  • Die Probanden müssen bereits eine SynchroMed® II-Pumpe implantiert haben
  • Die aktuelle Behandlung mit intrathekalem Baclofen sollte in einer Konzentration von 2 mg/ml erfolgen
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Monate
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie und der Nachsorgeverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, was zulässig ist
  • Geschichte einer allergischen Reaktion auf Baclofen
  • Geschichte von entzündlichen Granulomen mit einer intrathekalen Infusionspumpe
  • Jegliche Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer malignen Hyperthermie
  • Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der körperlichen Untersuchung hält der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gablofen 3 mg/ml (Baclofen-Injektion)
3 mg/ml Gablofen (Baclofen-Injektion)
Arzneimittel: Gablofen® 3 mg/ml (Baclofen-Injektion)
Dies ist eine prospektive zwölfmonatige klinische Sicherheitsstudie der Phase IIIb, gefolgt von einer zweijährigen Phase-IV-Studie, die an klinischen Studienzentren durchgeführt wird, die Erfahrung mit der Anwendung von intrathekalem Baclofen haben. Die Patienten werden für die Dauer ihrer Behandlung mit Gablofen® (Baclofen-Injektion) 3 mg/ml unter Verwendung der programmierbaren SynchroMed® II-Pumpe oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Baclofen-Injektion
Gerät: SynchroMed® II Programmierbare Pumpe
Intrathekale programmierbare Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate entzündlicher Granulome bei Patienten, denen 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-Injektion) 3 mg/ml intrathekal verabreicht wurde.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Rate entzündlicher Granulome bei Patienten, denen 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-Injektion) 3 mg/ml intrathekal verabreicht wurde.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit von 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-Injektion) bei intrathekaler Verabreichung
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtsicherheit von 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-Injektion) bei intrathekaler Verabreichung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piramal Critical Care, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS-GAB101US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gablofen® 3 mg/ml (Baclofen-Injektion)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren