Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av 3 mg/ml baklofeninjektion (intratekal) med en programmerbar pump

30 april 2019 uppdaterad av: Piramal Critical Care, Ltd.

Studie för att bedöma säkerheten för 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-injektion) tillfört genom intratekal administrering med Synchromed® II programmerbara infusionssystem

Säkerhetsstudie för att bedöma 3 mg/ml baklofeninjektionen (intratekal) med hjälp av en programmerbar pump

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv 36-månaders fas IIIb/IV klinisk säkerhetsprövning som kommer att genomföras på kliniska prövningsställen som har erfarenhet av användning av intratekal baklofen. Alla patienter kommer att registreras efter att ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtycke. Patienterna kommer att följas under hela behandlingen med Gablofen® (baklofeninjektion) 3 mg/ml med SynchroMed® II programmerbar pump eller tills studien avslutas. Patienterna kommer att utvärderas för kliniska komplikationer associerade med användning av intratekal baklofen som anses vara tecken och symtom på ett inflammatoriskt granulom, särskilt ny radikulär smärta i nivå med kateterspetsen och/eller ryggmärgskompression. En MR-undersökning med och utan infusion kommer att utföras (med patientens samtycke) för att utvärdera den potentiella förekomsten av ett inflammatoriskt granulom om kliniska tecken finns. Händelser som kan vara relaterade till ett inflammatoriskt granulom kommer att klassificeras som ett definitivt granulom, möjligt granulom, andra kateterrelaterade problem (bekräftat att de inte orsakats av ett granulom) eller andra kliniska följdsjukdomar orsakade av den underliggande sjukdomen eller annan infusionssystemrelaterad händelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4 år eller äldre
  • Försökspersoner måste kliniskt diagnostiseras med svår spasticitet och får intratekalt baklofen
  • Försökspersonerna måste ha en SynchroMed® II-pump redan implanterad
  • Aktuell behandling med intratekal baklofen bör vara i koncentrationen 2 mg/ml
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 12 månader
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och med uppföljningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av malignitet, med undantag för adekvat behandlad lokal hudcancer (basalcells- eller skivepitelcancer) eller karcinom in situ i livmoderhalsen, vilket är tillåtet
  • Historik om någon allergisk reaktion mot baklofen
  • Historik av inflammatoriska granulom med en intratekal infusionspump
  • Någon tidigare historia av malignt neuroleptikasyndrom eller malign hypertermi
  • Som ett resultat av medicinsk granskning och fysisk undersökning anser utredaren att ämnet är olämpligt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gablofen 3 mg/ml (baklofen injektion)
3 mg/ml Gablofen (baklofen injektion)
Läkemedel: Gablofen® 3 mg/ml (baklofeninjektion)
Detta är en prospektiv tolv månader lång klinisk säkerhetsprövning i fas IIIb följt av en 2-årig fas IV-studie som kommer att genomföras på kliniska prövningsställen som har erfarenhet av användning av intratekalt baklofen. Patienterna kommer att följas under hela behandlingen med Gablofen® (baklofeninjektion) 3 mg/ml med SynchroMed® II programmerbar pump eller tills studien avslutas.
Andra namn:
  • baklofeninjektion
Enhet: SynchroMed® II programmerbar pump
Intratekal programmerbar pump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av inflammatoriska granulom hos patienter som fått 3 mg/ml Gablofen® (baklofeninjektion) 3 mg/ml via intratekal administreringsväg.
Tidsram: 36 månader
Frekvensen av inflammatoriska granulom hos patienter som fått 3 mg/ml Gablofen® (baklofeninjektion) 3 mg/ml via intratekal administreringsväg.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande säkerhet för 3 mg/ml Gablofen® (baklofeninjektion) som ges via intratekal administreringsväg
Tidsram: 36 månader
Övergripande säkerhet för 3 mg/ml Gablofen® (baklofeninjektion) som ges via intratekal administreringsväg
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Piramal Critical Care, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNS-GAB101US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera