Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av 3 mg/ml baklofeninjeksjon (intrathecal) ved bruk av en programmerbar pumpe

30. april 2019 oppdatert av: Piramal Critical Care, Ltd.

Studie for å vurdere sikkerheten til 3 mg/ml Gablofen® (Baclofen-injeksjon) levert ved intratekal administrering ved bruk av Synchromed® II programmerbart infusjonssystem

Sikkerhetsstudie for å vurdere 3 mg/mL baklofen-injeksjonen (intratekal) ved bruk av en programmerbar pumpe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv 36-måneders fase IIIb/IV klinisk sikkerhetsstudie som vil bli utført på kliniske teststeder som har erfaring med bruk av intratekal baklofen. Alle pasienter vil bli registrert etter å ha signert et IRB-godkjent informert samtykke. Pasientene vil bli fulgt under behandlingen med Gablofen® (baklofeninjeksjon) 3 mg/ml med SynchroMed® II programmerbar pumpe eller til studien avsluttes. Pasienter vil bli evaluert for kliniske komplikasjoner forbundet med bruk av intratekal baklofen som anses som tegn og symptomer på et inflammatorisk granulom, spesielt nye radikulære smerter i nivå med kateterspissen og/eller ryggmargskompresjon. En MR-skanning med og uten infusjon vil bli utført (med samtykke fra pasienten) for å evaluere den potensielle tilstedeværelsen av et inflammatorisk granulom hvis det er kliniske tegn. Hendelser som kan være relatert til et inflammatorisk granulom vil bli klassifisert som et klart granulom, mulig granulom, annet kateterrelatert problem (bekreftet at det ikke er forårsaket av et granulom), eller andre kliniske følgetilstander forårsaket av den underliggende sykdommen eller annen infusjonssystemrelatert hendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 år eller eldre
  • Pasienter må være klinisk diagnostisert med alvorlig spastisitet og motta intratekal baklofen
  • Forsøkspersonene må ha en SynchroMed® II-pumpe allerede implantert
  • Gjeldende behandling med intratekal baklofen bør være på 2 mg/ml konsentrasjon
  • Forventet levealder større enn eller lik 12 måneder
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Evne og vilje til å følge studieprotokollen under studiens varighet og med oppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinom) eller karsinom in situ i livmorhalsen, som er tillatt
  • Historie om allergisk reaksjon på baklofen
  • Anamnese med inflammatoriske granulomer med en intratekal infusjonspumpe
  • Enhver tidligere historie med malignt nevroleptikasyndrom eller malign hypertermi
  • Som et resultat av medisinsk gjennomgang og fysisk undersøkelse, anser etterforskeren emnet som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gablofen 3 mg/ml (baklofen injeksjon)
3 mg/ml Gablofen (baklofen injeksjon)
Legemiddel: Gablofen® 3 mg/ml (baklofen-injeksjon)
Dette er en prospektiv tolv måneders fase IIIb klinisk sikkerhetsstudie etterfulgt av en 2-årig fase IV-studie som vil bli utført ved kliniske utprøvingssteder som har erfaring med bruk av intratekal baklofen. Pasientene vil bli fulgt under behandlingen med Gablofen® (baklofeninjeksjon) 3 mg/ml med SynchroMed® II programmerbar pumpe eller til studien avsluttes.
Andre navn:
  • baklofen injeksjon
Enhet: SynchroMed® II programmerbar pumpe
Intratekal programmerbar pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av inflammatoriske granulomer hos pasienter som får 3 mg/ml Gablofen® (baklofen-injeksjon) 3 mg/ml intratekal.
Tidsramme: 36 måneder
Frekvensen av inflammatoriske granulomer hos pasienter som får 3 mg/ml Gablofen® (baklofen-injeksjon) 3 mg/ml intratekal.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhet for 3 mg/ml Gablofen® (baklofen-injeksjon) gitt ved intratekal administreringsvei
Tidsramme: 36 måneder
Samlet sikkerhet for 3 mg/ml Gablofen® (baklofen-injeksjon) gitt ved intratekal administreringsvei
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Piramal Critical Care, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Francisco, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS-GAB101US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere