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프로그래밍 가능한 펌프를 사용한 3 mg/mL Baclofen 주사(척수강내)의 안전성 연구

2019년 4월 30일 업데이트: Piramal Critical Care, Ltd.

Synchromed® II 프로그래밍 가능 주입 시스템을 사용하여 경막내 투여로 전달되는 3 mg/mL Gablofen®(바클로펜 주사제)의 안전성을 평가하기 위한 연구

프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 3 mg/mL 바클로펜 주사(척수강내)를 평가하기 위한 안전성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 36개월 단계 IIIb/IV 임상 안전성 시험으로 척수강내 바클로펜 사용 경험이 있는 임상 시험 장소에서 수행됩니다. 모든 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명한 후 입장하게 됩니다. 환자는 SynchroMed® II 프로그래밍 가능 펌프를 사용하여 Gablofen®(바클로펜 주사) 3mg/mL로 치료하는 기간 동안 또는 연구가 종료될 때까지 추적됩니다. 환자는 염증성 육아종의 징후 및 증상, 특히 카테터 팁 수준의 새로운 신경근 통증 및/또는 척수 압박으로 간주되는 척수강내 바클로펜 사용과 관련된 임상 합병증에 대해 평가됩니다. 임상 징후가 존재하는 경우 염증성 육아종의 잠재적 존재를 평가하기 위해 주입 유무에 관계없이 MRI 스캔을 수행합니다(환자의 동의하에). 염증성 육아종과 관련될 수 있는 사건은 명확한 육아종, 가능한 육아종, 기타 카테터 관련 문제(육아종에 의해 유발되지 않음이 확인됨) 또는 기저 질환 또는 기타 주입 시스템 관련 사건으로 인한 기타 임상 후유증으로 분류됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Rehabilitation Medicine Department, University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Wayne State University, School of Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Department of Pediatrics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, Division of PM&R
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin Department of Physical Medicine and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세 이상
  • 피험자는 심한 경직으로 임상 진단을 받고 척수강내 바클로펜을 투여받고 있어야 합니다.
  • 피험자는 SynchroMed® II 펌프가 이미 이식되어 있어야 합니다.
  • 척수강내 바클로펜을 사용한 현재 치료는 2mg/mL 농도여야 합니다.
  • 기대 수명 12개월 이상
  • 서명된 서면 동의서
  • 연구 기간 동안 및 후속 절차에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 국소 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 악성의 병력 또는 존재.
  • 바클로펜에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 경막내 주입 펌프를 사용한 염증성 육아종의 병력
  • 신경이완제 악성 증후군 또는 악성 고열의 이전 병력
  • 의학적 검토 및 신체 검사 결과, 연구자는 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가블로펜 3mg/mL(바클로펜 주사)
3 mg/mL Gablofen(바클로펜 주사)
의약품: Gablofen® 3mg/mL(바클로펜 주사)
이것은 전향적 12개월의 IIIb상 임상 안전성 시험에 이어 2년간의 4상 연구로 척수강내 사용 경험이 있는 임상 시험 현장에서 수행될 것입니다. 환자는 SynchroMed® II 프로그래밍 가능 펌프를 사용하여 Gablofen®(바클로펜 주사) 3mg/mL로 치료하는 기간 동안 또는 연구가 종료될 때까지 추적됩니다.
다른 이름들:
  • 바클로펜 주사
장치: SynchroMed® II 프로그래밍 가능 펌프
Intrathecal 프로그래밍 가능한 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막내 투여 경로로 3mg/mL Gablofen®(바클로펜 주사) 3mg/mL를 투여한 환자의 염증성 육아종 비율.
기간: 36개월
경막내 투여 경로로 3mg/mL Gablofen®(바클로펜 주사) 3mg/mL를 투여한 환자의 염증성 육아종 비율.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막내 투여 경로로 제공되는 3 mg/mL Gablofen®(바클로펜 주사)의 전반적인 안전성
기간: 36개월
경막내 투여 경로로 제공되는 3 mg/mL Gablofen®(바클로펜 주사)의 전반적인 안전성
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piramal Critical Care, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Francisco, MD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNS-GAB101US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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