このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler の短期成長への影響

2020年10月30日 更新者:Deborah Gentile、West Penn Allegheny Health System

Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID が喘息の小児被験者の短期成長に及ぼす影響を評価する無作為化クロスオーバー研究

喘息の症状が週に 1 ~ 2 回あり、毎日コントローラーを使用している軽度持続型喘息の子供たちと、喘息の症状がほとんどなく、毎日のコントローラーを使用していない軽度間欠性喘息の子供たちです。 吸入コルチコステロイドは、軽度の持続性喘息の標準治療です。 この研究の目的は、さまざまな吸入コルチコステロイドを使用している間の子供の成長率を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID が喘息の小児被験者の短期成長に与える影響を評価する無作為化クロス オーバー研究。

目的:

  1. この研究の主な目的は、軽度の喘息の小児被験者を対象に、ニーモメトリーで測定した短期間の下肢の成長速度に対する Flovent Diskus 100 mcg BID と Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID の効果を比較することです。
  2. この研究の第 2 の目的は、軽度の喘息の小児被験者を対象に、ニーモメトリーで測定した短期間の下肢の成長速度に対する Flovent Diskus 100 mcg BID と QVAR 80 mcg BID の効果を比較することです。

目的:

  1. 主な目的は、軽度の喘息の小児において、プルミコート フレックスヘラー 180 mcg BID と Flovent Diskus 100 mcg BID の成長抑制効果があることを示すことです。
  2. 2 つ目の目的は、軽度の喘息の小児において、QVAR 80 mcg BID と Flovent Diskus 100 mcg BID の成長抑制効果があることを示すことです。

仮説:

  1. 主な仮説は、軽度の喘息を患っている小児被験者のニーモメトリーによって評価されるように、Flovent Diskus 100 mcg BID と比較して、Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID による治療は下肢の長さの成長抑制効果があるというものです。
  2. 二次仮説は、軽度の喘息の小児被験者のニーモメトリーによって評価されるように、Flovent Diskus 100 mcg BID と比較して、QVAR 80 mcg BID による治療は下肢の長さの成長抑制効果があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Green Tree、Pennsylvania、アメリカ、15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者には、女性(6~9歳)と男性(6~11歳)が含まれます。
  2. すべての被験者は、医師が軽度の間欠性または軽度の持続性喘息と診断した病歴を持っている必要があります。
  3. すべての被験者は、身長が正常範囲内(5〜95パーセンタイル)で、病歴によって評価される異常な成長の履歴がない必要があります。
  4. すべての被験者は、身体検査によって評価されるように、思春期前(タナーステージ1の性的成熟)でなければなりません。
  5. この薬は成長に影響を与えないため、被験者はモンテルカストによる現在の治療を受けている可能性があります。 被験者がスクリーニング/ベースラインでモンテルカストを服用している場合、被験者は研究を通じて安定した用量を維持します。
  6. 被験者は、研究要件を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

  1. NHLBIガイドラインで定義されている軽度の持続性重症度を超える喘息がある場合、被験者は除外されます。
  2. 過去60日以内に全身または鼻ステロイドを使用した場合、被験者は除外されます。
  3. 過去1年以内に全身ステロイドのバーストが2回以上あった場合、被験者は除外されます。
  4. ベースライン FEV1 が < 80% 予測される場合、被験者は除外されます。
  5. 被験者は、喘息以外の他の深刻な全身性疾患がある場合は除外されます。
  6. 成長に影響を与えることが知られている薬を服用している場合、被験者は除外されます。 過去60日以内のADHD薬
  7. 被験者は、試験薬、乳タンパク質または乳糖のいずれかにアレルギーの病歴がある場合は除外されます。
  8. アクティブな水痘またははしかがある場合、または水痘またははしかに最近さらされた場合、被験者は除外されます。
  9. 気道の結核の病歴がある場合、被験者は除外されます。
  10. アクティブな真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症がある場合、被験者は除外されます。
  11. 眼の単純ヘルペス感染の病歴がある場合、被験者は除外されます。
  12. 過去2か月以内に免疫抑制薬を服用したことがある場合、被験者は除外されます。
  13. Churg-Strauss症候群またはその他の好酸球性障害の病歴がある場合、被験者は除外されます。
  14. 自閉症、中等度から重度の精神遅滞または重度の ADHD などの精神的または発達上の健康上の問題があり、ニーモメトリー測定を完了する能力を妨げると研究者が判断した場合、被験者は除外されます。
  15. 研究者が、独立して座ることができない、または下肢の切断などの物理的な問題があり、ニーモメトリー測定を完了する能力を妨げると判断した場合、被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 治療シーケンス、FPQ
ピリオド 2 フロベント ディスカス ピリオド 4 パルミコート フレックスヘラー ピリオド 6 QVAR
フルチカゾン 100 mcg 入札 ブデソニド 180 mcg 入札 ベクロメタゾン 80 mcg 入札
他の名前:
  • QVAR
  • フローベント・ディスカス
  • パルミコート フレックスヘラー
実験的:2 治療シーケンス、FQP
ピリオド 2 フロベント ディスカス ピリオド 4 QVAR ピリオド 6 パルミコート
フルチカゾン 100mcg BID ベクロメタゾン 80mcg BID ブデソニド 180mcg BID
他の名前:
  • QVAR
  • フローベント・ディスカス
  • パルミコート フレックスヘラー
実験的:3 治療シーケンス、PFQ
ピリオド 2 パルミコート ピリオド 4 フローベント ピリオド 6 QVAR
ブデソニド 180 mcg BID フルチカゾン 100 mcg ベクロメタゾン 80 mcg BID
他の名前:
  • QVAR
  • フローベント・ディスカス
  • パルミコート フレックスヘラー
実験的:4 治療シーケンス、PQF
ピリオド 2 パルミコート ピリオド 4 QVAR ピリオド 6 フローベント
ブデソニド 180 mcg BID ベクロメタゾン 80mcg BID フルチカゾン 100mcg BID
他の名前:
  • QVAR
  • フローベント・ディスカス
  • パルミコート フレックスヘラー
実験的:5 治療シーケンス、QFP
期間 2 QVAR 期間 4 Flovent 期間 6 パルミコート
ベクロメタゾン 80 mcg BID フルチカゾン 100 mcg BID ブデソニド 180 mcg BID
他の名前:
  • QVAR
  • フローベント・ディスカス
  • パルミコート フレックスヘラー
実験的:6 治療シーケンス、QPF
ピリオド 2 QVAR ピリオド 4 パルミコート ピリオド 6 フローベント
ベクロメタゾン 80mcg BID ブデソニド 180mcg BID フルチカゾン 100mcg BID
他の名前:
  • QVAR
  • パルミコート フレックスヘラー
  • フロベントディスカス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flovent Diskus 100 mcg BID または Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID による治療中の短期的な下肢の成長。
時間枠:1年
Flovent Discus 100 mcg BID または Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID で治療された軽度の喘息の小児被験者のニーモメトリーによって評価された短期的な下肢の成長。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flovent Discus 100 mcg BID または QVAR 80 mcg BID による治療中の短期的な下肢の成長。
時間枠:1年
Flovent Discus 100 mcg BID または QVAR 80 mcg BID による治療中の軽度喘息の小児被験者のニーモメトリーによって評価される短期的な下肢の成長。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah A Gentile, MD、Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する