- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01520688
Effect van Flovent Discus versus QVAR versus Pulmicort Flexhaler op groei op korte termijn
30 oktober 2020 bijgewerkt door: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System
Een gerandomiseerde, cross-over studie ter evaluatie van het effect van Flovent Discus 100 mcg tweemaal daags versus QVAR 80 mcg tweemaal daags versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg tweemaal daags op groei op korte termijn bij pediatrische proefpersonen met astma
Kinderen met licht persisterend astma die één of twee keer per week astmasymptomen hebben en een dagelijkse controller gebruiken, terwijl kinderen met milde intermitterende astma zelden astmasymptomen hebben en geen dagelijkse controller gebruiken.
Inhalatiecorticosteroïden zijn de standaardbehandeling voor licht aanhoudend astma.
Het doel van deze studie is om de groeisnelheid van kinderen te meten terwijl ze verschillende inhalatiecorticosteroïden gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Fluticason, Budesonide, Beclomethason
- Geneesmiddel: Fluticason, Beclomethason, Budesonide
- Geneesmiddel: Budesonide, Fluticason, Beclomethason
- Geneesmiddel: Budesonide, Beclomethason, Fluticason
- Geneesmiddel: Beclomethason, Fluticason, Budesonide
- Geneesmiddel: Beclomethason, Budesonide, Fluticason
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, cross-over studie die het effect evalueerde van Flovent Discus 100 mcg tweemaal daags versus QVAR 80 mcg tweemaal daags versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg tweemaal daags op groei op korte termijn bij pediatrische proefpersonen met astma.
Doelstellingen:
- Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van Flovent Diskus 100 mcg tweemaal daags versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg tweemaal daags op de kortetermijngroeisnelheid van de onderbenen zoals gemeten door middel van knemometrie bij pediatrische proefpersonen met milde astma.
- Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van Flovent Diskus 100 mcg tweemaal daags versus QVAR 80 mcg tweemaal daags op de kortetermijngroeisnelheid van het onderbeen zoals gemeten door middel van knemometrie bij pediatrische proefpersonen met milde astma.
Doelstellingen:
- Het primaire doel is om aan te tonen dat er een groeionderdrukkend effect is van Pulmicort Flexhaler 180 mcg tweemaal daags versus Flovent Diskus 100 mcg tweemaal daags bij kinderen met milde astma.
- Het secundaire doel is om aan te tonen dat er een groeionderdrukkend effect is van QVAR 80 mcg tweemaal daags versus Flovent Diskus 100 mcg tweemaal daags bij kinderen met milde astma.
Hypothesen:
- De primaire hypothese is dat behandeling met Pulmicort Flexhaler 180 mcg tweemaal daags in vergelijking met Flovent Diskus 100 mcg tweemaal daags een groeionderdrukkend effect heeft op de lengte van de onderbenen, zoals vastgesteld door middel van knemometrie bij pediatrische proefpersonen met milde astma.
- De secundaire hypothese is dat behandeling met QVAR 80 mcg tweemaal daags in vergelijking met Flovent Diskus 100 mcg tweemaal daags een groeionderdrukkend effect heeft op de onderbeenlengte, zoals vastgesteld door middel van knemometrie bij pediatrische proefpersonen met milde astma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Green Tree, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn onder meer vrouwen (6 tot 9 jaar oud) en mannen (6 tot 11 jaar oud).
- Alle proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van door een arts gediagnosticeerde milde intermitterende of milde aanhoudende astma, zoals gedocumenteerd door het medisch dossier van de PCP of een gedetailleerde geschiedenis door de onderzoeker.
- Alle proefpersonen moeten een lengte hebben die binnen de normale limieten ligt (5e tot 95e percentiel) en geen voorgeschiedenis van abnormale groei zoals beoordeeld door de medische voorgeschiedenis.
- Alle proefpersonen moeten prepuberaal zijn (Tanner stadium 1 seksuele volwassenheid) zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek.
- Proefpersonen kunnen momenteel worden behandeld met montelukast, aangezien dit geneesmiddel geen invloed heeft op de groei. Als een proefpersoon montelukast gebruikt bij de screening/baseline, blijft hij gedurende het hele onderzoek op een stabiele dosis.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om te voldoen aan studie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen zullen worden uitgesloten als ze astma hebben van meer dan milde aanhoudende ernst zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnen.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze in de afgelopen 60 dagen systemische of nasale steroïden hebben gebruikt.
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze het afgelopen jaar meer dan één uitbarsting van systemische steroïden hebben gehad.
- Proefpersonen worden uitgesloten als hun baseline FEV1 < 80% voorspeld is.
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze een andere ernstige systemische ziekte hebben dan astma.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de groei beïnvloeden, d.w.z. ADHD-medicatie in de afgelopen 60 dagen
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een van de onderzoeksmedicatie, melkeiwit of lactose.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze actieve waterpokken of mazelen hebben of recent zijn blootgesteld aan waterpokken of mazelen.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van tuberculose van de luchtwegen.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze actieve schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties hebben.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van herpes simplex-infectie van het oog.
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze in de afgelopen 2 maanden immunosuppressiva hebben gebruikt.
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van het Churg-Strauss-syndroom of andere eosinofiele aandoeningen.
- Proefpersonen worden uitgesloten als een onderzoeker van mening is dat ze psychische of ontwikkelingsstoornissen hebben, zoals autisme, matige tot ernstige mentale retardatie of ernstige ADHD, die hun vermogen om de knemometriemetingen te voltooien, belemmert.
- Proefpersonen worden uitgesloten als een onderzoeker van mening is dat ze fysieke problemen hebben, zoals onvermogen om zelfstandig te zitten of amputatie van een onderbeen, die hun vermogen om de knemometriemetingen uit te voeren, belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1 behandelingsvolgorde, FPQ
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 Pulmicort Flexhaler Periode 6 QVAR
|
Fluticason 100 mcg tweemaal daags Budesonide 180 mcg tweemaal daags Beclomethason 80 mcg tweemaal daags
Andere namen:
|
Experimenteel: 2 Behandelingsvolgorde, FQP
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 QVAR Periode 6 Pulmicort
|
Fluticason 100 mcg tweemaal daags Beclomethason 80 mcg tweemaal daags Budesonide 180 mcg tweemaal daags
Andere namen:
|
Experimenteel: 3 Behandelingsvolgorde, PFQ
Periode 2 Pulmicort Periode 4 Flovent Periode 6 QVAR
|
Budesonide 180 mcg tweemaal daags Fluticason 100 mcg Beclomethason 80 mcg tweemaal daags
Andere namen:
|
Experimenteel: 4-behandelingssequentie, PQF
Periode 2 Pulmicort Periode 4 QVAR Periode 6 Flovent
|
Budesonide 180 mcg tweemaal daags Beclomethason 80 mcg tweemaal daags Fluticason 100 mcg tweemaal daags
Andere namen:
|
Experimenteel: 5 Behandelingsvolgorde, QFP
Periode 2 QVAR Periode 4 Flovent Periode 6 Pulmicort
|
Beclomethason 80 mcg tweemaal daags Fluticason 100 mcg tweemaal daags Budesonide 180 mcg tweemaal daags
Andere namen:
|
Experimenteel: 6 Behandelingsvolgorde, QPF
Periode 2 QVAR Periode 4 Pulmicort Periode 6 Flovent
|
Beclomethason 80 mcg tweemaal daags Budesonide 180 mcg tweemaal daags Fluticason 100 mcg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kortdurende onderbeengroei tijdens behandeling met Flovent Diskus 100 mcg tweemaal daags of Pulmicort Flexhaler 180 mcg tweemaal daags.
Tijdsspanne: 1 jr
|
Kortetermijngroei van de onderbenen zoals beoordeeld door knemometrie bij pediatrische proefpersonen met milde astma die werden behandeld met Flovent Discus 100 mcg tweemaal daags of Pulmicort Flexhaler 180 mcg tweemaal daags.
|
1 jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderbeengroei op korte termijn tijdens behandeling met Flovent Discus 100 mcg BID of QVAR 80 mcg BID.
Tijdsspanne: 1 jr
|
Kortetermijngroei van de onderbenen zoals beoordeeld door knemometrie bij pediatrische proefpersonen met milde astma tijdens behandeling met Flovent Discus 100 mcg tweemaal daags of QVAR 80 mcg tweemaal daags.
|
1 jr
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Budesonide
- Fluticason
- Xhance
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- RC#5255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fluticason, Budesonide, Beclomethason
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
University of VirginiaVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; Teva BrandedVoltooid
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
University Medical Center GroningenTeva PharmaVoltooid
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Voltooid
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; i3 ResearchVoltooid
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Voltooid
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationIngetrokken