Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler vaikutus lyhyen aikavälin kasvuun
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin Flovent Discus 100 mcg BID vs. QVAR 80 mcg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID vaikutus lyhytaikaiseen kasvuun astmaa sairastavilla lapsilla
Lievää jatkuvaa astmaa sairastavilla lapsilla, joilla on astmaoireita kerran tai kahdesti viikossa ja jotka käyttävät päivittäistä säädintä, kun taas lievää ajoittaista astmaa sairastavilla lapsilla on harvoin astmaoireita eivätkä he käytä päivittäistä säädintä.
Inhaloitavat kortikosteroidit ovat tavallinen hoito lievään jatkuvaan astmaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata lasten kasvunopeutta eri inhaloitavien kortikosteroidien käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, risteävä tutkimus, jossa arvioitiin Flovent Discus 100 mcg BID vs. QVAR 80 mcg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID vaikutusta lyhytaikaiseen kasvuun astmaa sairastavilla lapsilla.
Tavoitteet:
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Flovent Diskus 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa ja Pulmicort Flexhaler 180 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa vaikutusta lyhyen aikavälin säären kasvunopeuteen mitattuna knemometrialla lievää astmaa sairastavilla lapsilla.
- Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata Flovent Diskus 100 mcg kahdesti vuorokaudessa verrattuna QVAR 80 mcg kahdesti vuorokaudessa vaikutusta lyhyen aikavälin säären kasvunopeuteen mitattuna knemometrialla lapsilla, joilla on lievä astma.
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite on osoittaa, että Pulmicort Flexhaler 180 mcg kahdesti vuorokaudessa verrattuna Flovent Diskus 100 mikrog kahdesti vuorokaudessa kasvua hidastava vaikutus lapsilla, joilla on lievä astma.
- Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että QVAR 80 mcg kahdesti vuorokaudessa verrattuna Flovent Diskus 100 mikrog kahdesti vuorokaudessa hillitsee kasvua lapsilla, joilla on lievä astma.
Hypoteesit:
- Ensisijainen hypoteesi on, että hoidolla Pulmicort Flexhalerilla 180 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa verrattuna Flovent Diskus 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa on kasvua hidastava vaikutus säären pituuteen knemometrian avulla arvioituna lievää astmaa sairastavilla lapsilla.
- Toissijainen hypoteesi on, että hoidolla QVAR 80 mcg kahdesti vuorokaudessa verrattuna Flovent Diskus 100 mcg kahdesti vuorokaudessa kasvua hidastava vaikutus säären pituuteen knemometrialla arvioituna lapsipotilailla, joilla on lievä astma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Green Tree, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat naisia (6-9-vuotiaita) ja miehiä (6-11-vuotiaita).
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava lääkärin diagnosoiman lievä ajoittainen tai lievä jatkuva astma, joka on dokumentoitu PCP-potilastietoihin tai tutkimuksen tutkijan yksityiskohtaiseen historiaan.
- Kaikkien koehenkilöiden pituuden on oltava normaalirajoissa (5.–95. prosenttipiste) eikä heillä ole aiempia epänormaalia kasvua sairaushistorian perusteella.
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava ennen murrosikää (Tanner Stage 1 Sexual Maturity) fyysisellä tarkastuksella arvioituna.
- Potilaat saattavat olla parhaillaan montelukastihoidossa, koska tämä lääke ei vaikuta kasvuun. Jos koehenkilö saa montelukastia seulonnan/perustason aikana, hän pysyy vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan.
- Aiheiden tulee olla valmiita noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on astma, joka on vakavampi kuin NHLBI:n ohjeiden mukainen jatkuva jatkuva vaikeusaste.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet systeemisiä tai nenän kautta tapahtuvia steroideja viimeisten 60 päivän aikana.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut useampi kuin yksi systeemisten steroidien purske kuluneen vuoden aikana.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heidän lähtötasonsa FEV1 on < 80 %.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on jokin muu vakava systeeminen sairaus kuin astma.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kasvuun, esim. ADHD-lääkkeet viimeisen 60 päivän aikana
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, maitoproteiinille tai laktoosille.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen vesirokko tai tuhkarokko tai äskettäin altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut hengitysteiden tuberkuloosi.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aktiivisia sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektioita.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut silmän herpes simplex -infektio.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut Churg-Straussin oireyhtymä tai muita eosinofiilisiä häiriöitä.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkija katsoo, että heillä on mielenterveyteen tai kehitykseen liittyviä ongelmia, kuten autismi, kohtalainen tai vaikea kehitysvammaisuus tai vakava ADHD, jotka häiritsevät heidän kykyään suorittaa knemometriamittauksia.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkija katsoo, että heillä on fyysisiä ongelmia, kuten kyvyttömyys istua itsenäisesti tai säären amputaatio, mikä häiritsee heidän kykyään suorittaa knemometriamittauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Hoitosekvenssi, FPQ
Jakso 2 Flovent Diskus Jakso 4 Pulmicort Flexhaler Jakso 6 QVAR
|
Flutikasoni 100 mcg tarjous Budesonidi 180 mcg tarjous beklometasoni 80 mikrog tarjous
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 Hoitosekvenssi, FQP
Jakso 2 Flovent Diskus Jakso 4 QVAR Jakso 6 Pulmicort
|
Flutikasoni 100 mcg BID beklometasoni 80 mcg BID Budesonidi 180 mcg BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 Hoitosekvenssi, PFQ
Jakso 2 Pulmicort Period 4 Flovent Period 6 QVAR
|
Budesonidi 180 mcg BID Flutikasoni 100 mcg Beklometasoni 80 Mcg BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4-hoitojakso, PQF
Jakso 2 Pulmicort Jakso 4 QVAR Jakso 6 Flovent
|
Budesonidi 180 mcg BID beklometasoni 80 mcg BID Flutikasoni 100 mcg BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 Hoitosekvenssi, QFP
Jakso 2 QVAR Jakso 4 Flovent Period 6 Pulmicort
|
Beklometasoni 80 mcg BID Flutikasoni 100 mcg BID Budesonidi 180 Mcg BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6 Hoitosekvenssi, QPF
Jakso 2 QVAR Jakso 4 Pulmicort Jakso 6 Flovent
|
Beklometasoni 80 mcg BID budesonidi 180 mcg BID Flutikasoni 100 mcg BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen säären kasvu Flovent Diskus 100 mcg BID tai Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID hoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 v
|
Lyhytaikainen säären kasvu knemometrialla arvioituna lievää astmaa sairastavilla lapsipotilailla, joita hoidettiin Flovent Discus 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai Pulmicort Flexhaler 180 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa.
|
1 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen säären kasvu Flovent Discus -hoidon aikana 100 mcg BID tai QVAR 80 mcg BID.
Aikaikkuna: 1 v
|
Lyhytaikainen säären kasvu knemometrialla arvioituna lievää astmaa sairastavilla lapsilla Flovent Discus 100 mcg kahdesti vuorokaudessa tai QVAR 80 mcg kahdesti vuorokaudessa hoidon aikana.
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Budesonidi
- Flutikasoni
- Xhance
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC#5255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .