Влияние Flovent Discus, QVAR и Pulmicort Flexhaler на краткосрочный рост
30 октября 2020 г. обновлено: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System
Рандомизированное перекрестное исследование по оценке влияния Flovent Discus 100 мкг два раза в день по сравнению с QVAR 80 мкг два раза в день по сравнению с Pulmicort Flexhaler 180 мкг два раза в день на краткосрочный рост у детей с астмой
Дети с легкой персистирующей астмой, которые проявляют симптомы астмы один или два раза в неделю и используют ежедневный контроллер, в то время как дети с легкой интермиттирующей астмой редко имеют симптомы астмы и не используют ежедневный контроллер.
Ингаляционные кортикостероиды являются стандартным методом лечения персистирующей бронхиальной астмы легкой степени тяжести.
Целью данного исследования является измерение скорости роста детей на фоне приема различных ингаляционных кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное перекрестное исследование, в котором оценивалось влияние препаратов Flovent Discus 100 мкг два раза в день, QVAR 80 мкг два раза в день и Pulmicort Flexhaler 180 мкг два раза в день на краткосрочный рост у детей с астмой.
Цели:
- Основной целью данного исследования является сравнение влияния Фловента Дискус 100 мкг два раза в день и Пульмикорта Флексхалера 180 мкг два раза в день на кратковременную скорость роста голени, измеренную с помощью кнемометрии у детей с легкой астмой.
- Вторичной целью данного исследования является сравнение влияния Flovent Diskus 100 мкг два раза в день и QVAR 80 мкг два раза в день на краткосрочную скорость роста голени, измеренную с помощью кнемометрии у детей с легкой астмой.
Цели:
- Основная цель состоит в том, чтобы показать, что Пульмикорт Флексхалер в дозе 180 мкг два раза в день подавляет рост по сравнению с Фловент Дискус в дозе 100 мкг два раза в день у детей с легкой астмой.
- Вторичная цель — показать, что у детей с легкой астмой наблюдается подавляющий рост эффект QVAR 80 мкг два раза в день по сравнению с Flovent Diskus 100 мкг два раза в день.
Гипотезы:
- Основная гипотеза заключается в том, что лечение Пульмикортом Флексхалер 180 мкг два раза в день по сравнению с Фловентом Дискусом 100 мкг два раза в день оказывает эффект подавления роста на длину голени, что оценивается с помощью кнемометрии у детей с легкой астмой.
- Вторичная гипотеза заключается в том, что лечение QVAR 80 мкг два раза в день по сравнению с Flovent Diskus 100 мкг два раза в день оказывает эффект подавления роста на длину голени, что оценивается с помощью кнемометрии у детей с легкой астмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Green Tree, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Среди участников будут девочки (от 6 до 9 лет) и мужчины (от 6 до 11 лет).
- Все субъекты должны иметь в анамнезе диагностированную врачом легкую перемежающуюся или легкую персистирующую астму, подтвержденную медицинской картой PCP или подробной историей исследователя.
- Все субъекты должны иметь рост в пределах нормы (от 5-го до 95-го процентиля) и не иметь в анамнезе аномального роста, как это оценивается в истории болезни.
- Все субъекты должны быть в препубертатном возрасте (стадия полового созревания Таннера 1) по оценке медицинского осмотра.
- Субъекты могут в настоящее время получать монтелукаст, так как этот препарат не влияет на рост. Если субъект принимал монтелукаст во время скрининга/исходного уровня, он останется на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если у них астма выше легкой персистирующей степени тяжести, как это определено в рекомендациях NHLBI.
- Субъекты будут исключены, если они использовали какие-либо системные или назальные стероиды в течение последних 60 дней.
- Субъекты будут исключены, если у них было более одной дозы системных стероидов в течение последнего года.
- Субъекты будут исключены, если их исходный ОФВ1 <80% от должного.
- Субъекты будут исключены, если у них есть какое-либо другое серьезное системное заболевание, кроме астмы.
- Субъекты будут исключены, если они принимали какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на рост, т.е. Лекарства от СДВГ в течение последних 60 дней
- Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе была аллергия на любой из исследуемых препаратов, молочный белок или лактозу.
- Субъекты будут исключены, если у них активная ветряная оспа или корь или недавний контакт с ветряной оспой или корью.
- Субъекты будут исключены, если у них есть история туберкулеза дыхательных путей.
- Субъекты будут исключены, если у них есть какие-либо активные грибковые, бактериальные, вирусные или паразитарные инфекции.
- Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе была инфекция глаз, вызванная простым герпесом.
- Субъекты будут исключены, если они принимали какие-либо иммунодепрессанты в течение последних 2 месяцев.
- Субъекты будут исключены, если у них в анамнезе есть синдром Чарга-Стросса или другие эозинофильные расстройства.
- Субъекты будут исключены, если исследователь сочтет, что у них есть какие-либо проблемы с психическим здоровьем или развитием, такие как аутизм, умственная отсталость от умеренной до тяжелой степени или тяжелый СДВГ, которые мешают их способности выполнять кнемометрические измерения.
- Субъекты будут исключены, если исследователь сочтет, что у них есть какие-либо физические проблемы, такие как неспособность самостоятельно сидеть или ампутация голени, которые мешают им выполнить кнемометрические измерения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 последовательность лечения, FPQ
Период 2 Фловент Дискус Период 4 Пульмикорт Флексхалер Период 6 QVAR
|
Флутиказон 100 мкг 2 раза в сутки Будесонид 180 мкг 2 раза в сутки Беклометазон 80 мкг 2 раза в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 Последовательность лечения, FQP
Период 2 Фловент Дискус Период 4 QVAR Период 6 Пульмикорт
|
Флутиказон 100 мкг два раза в день Беклометазон 80 мкг два раза в день Будесонид 180 мкг два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 Последовательность лечения, PFQ
Период 2 Пульмикорт Период 4 Фловент Период 6 QVAR
|
Будесонид 180 мкг два раза в день Флутиказон 100 мкг Беклометазон 80 мкг два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4-последовательность лечения, PQF
Период 2 Пульмикорт Период 4 QVAR Период 6 Фловент
|
Будесонид 180 мкг 2 раза в день Беклометазон 80 мкг 2 раза в день Флутиказон 100 мкг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 Последовательность лечения, QFP
Период 2 QVAR Период 4 Фловент Период 6 Пульмикорт
|
Беклометазон 80 мкг 2 раза в день Флутиказон 100 мкг 2 раза в день Будесонид 180 мкг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6 Последовательность лечения, QPF
Период 2 QVAR Период 4 Пульмикорт Период 6 Фловент
|
Беклометазон 80 мкг два раза в день Будесонид 180 мкг два раза в день Флутиказон 100 мкг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременный рост голени во время лечения Фловент Дискус 100 мкг два раза в день или Пульмикорт Флексхалер 180 мкг два раза в день.
Временное ограничение: 1 год
|
Кратковременный рост голени по оценке кнемометрии у детей с легкой астмой, получавших Фловент Дискус 100 мкг два раза в день или Пульмикорт Флексхалер 180 мкг два раза в день.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременный рост голени во время лечения Flovent Discus 100 мкг два раза в день или QVAR 80 мкг два раза в день.
Временное ограничение: 1 год
|
Кратковременный рост голени по оценке кнемометрии у детей с легкой астмой во время лечения Flovent Discus 100 мкг два раза в день или QVAR 80 мкг два раза в день.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Будесонид
- Флутиказон
- Ксханс
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- RC#5255
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .