Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler na wzrost krótkoterminowy

30 października 2020 zaktualizowane przez: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Randomizowane, krzyżowe badanie oceniające wpływ Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID na krótkoterminowy wzrost dzieci z astmą

Dzieci z łagodną uporczywą astmą, które mają objawy astmy raz lub dwa razy w tygodniu i używają codziennego kontrolera, podczas gdy dzieci z łagodną astmą przerywaną rzadko mają objawy astmy i nie używają codziennego kontrolera. Wziewne kortykosteroidy są standardowym sposobem leczenia łagodnej przewlekłej astmy. Celem tego badania jest zmierzenie tempa wzrostu dzieci podczas przyjmowania różnych kortykosteroidów wziewnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, krzyżowe badanie oceniające wpływ Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID na krótkoterminowy wzrost dzieci z astmą.

Cele:

  1. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu produktu Flovent Diskus 100 µg BID z produktem Pulmicort Flexhaler 180 µg BID na krótkoterminową szybkość wzrostu kończyn dolnych mierzoną za pomocą knemometrii u dzieci i młodzieży z łagodną astmą.
  2. Drugim celem tego badania jest porównanie wpływu Flovent Diskus 100 mcg BID z QVAR 80 mcg BID na krótkoterminową szybkość wzrostu kończyn dolnych mierzoną za pomocą knemometrii u dzieci i młodzieży z łagodną astmą.

Celuje:

  1. Głównym celem jest wykazanie, że istnieje działanie hamujące wzrost produktu Pulmicort Flexhaler 180 μg BID w porównaniu z produktem Flovent Diskus 100 μg BID u dzieci z łagodną astmą.
  2. Celem drugorzędowym było wykazanie, że QVAR 80 mcg BID hamuje wzrost w porównaniu z Flovent Diskus 100 mcg BID u dzieci z łagodną astmą.

hipotezy:

  1. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID w porównaniu z Flovent Diskus 100 mcg BID ma działanie hamujące wzrost na długość kończyn dolnych ocenianą za pomocą knemometrii u dzieci i młodzieży z łagodną astmą.
  2. Drugorzędną hipotezą jest to, że leczenie QVAR 80 mcg BID w porównaniu z Flovent Diskus 100 mcg BID ma działanie hamujące wzrost na długość kończyn dolnych ocenianą za pomocą knemometrii u dzieci i młodzieży z łagodną astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą kobiety (w wieku od 6 do 9 lat) i mężczyźni (w wieku od 6 do 11 lat).
  2. Wszyscy uczestnicy muszą mieć w wywiadzie zdiagnozowaną przez lekarza łagodną okresową lub łagodną uporczywą astmę, udokumentowaną w dokumentacji medycznej PCP lub szczegółową historią sporządzoną przez badacza.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć wzrost mieszczący się w granicach normy (od 5 do 95 percentyla) i brak historii nieprawidłowego wzrostu, co oceniono na podstawie wywiadu medycznego.
  4. Wszyscy uczestnicy muszą być w okresie przed okresem dojrzewania płciowego (1. stopień dojrzałości płciowej wg Tannera), co oceniono na podstawie badania fizykalnego.
  5. Pacjenci mogą być aktualnie leczeni montelukastem, ponieważ lek ten nie wpływa na wzrost. Jeśli pacjent przyjmuje montelukast podczas badania przesiewowego/początkowego, pozostanie na stabilnej dawce przez cały czas trwania badania.
  6. Przedmioty muszą być chętne do przestrzegania wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają astmę większą niż łagodna uporczywa ciężkość, jak zdefiniowano w wytycznych NHLBI.
  2. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 60 dni stosowali jakiekolwiek układowe lub donosowe sterydy.
  3. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego roku mieli więcej niż jeden rzut steroidów ogólnoustrojowych.
  4. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich wyjściowa wartość FEV1 wynosi < 80% wartości należnej.
  5. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową inną niż astma.
  6. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjęli jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost, tj. leki ADHD w ciągu ostatnich 60 dni
  7. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli alergię na którykolwiek z badanych leków, białko mleka lub laktozę.
  8. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają aktywną ospę wietrzną lub odrę lub niedawną ekspozycję na ospę wietrzną lub odrę.
  9. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają jakąkolwiek historię gruźlicy dróg oddechowych.
  10. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają jakiekolwiek aktywne infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze.
  11. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli infekcję oka opryszczką pospolitą.
  12. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmowali jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  13. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości mieli zespół Churga-Straussa lub inne zaburzenia eozynofilowe.
  14. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli badacz uzna, że ​​mają jakiekolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym lub rozwojowym, takie jak autyzm, upośledzenie umysłowe od umiarkowanego do ciężkiego lub ciężki ADHD, które zakłócają ich zdolność do wykonania pomiarów knemometrycznych.
  15. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli badacz uzna, że ​​mają jakiekolwiek problemy fizyczne, takie jak niezdolność do samodzielnego siedzenia lub amputacja dolnej części nogi, które przeszkadzają w wykonaniu pomiarów knemometrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Sekwencja leczenia, FPQ
Okres 2 Flovent Diskus Okres 4 Pulmicort Flexhaler Okres 6 QVAR
Lek: Flutikazon, Budezonid, Beklometazon
Flutikazon 100 mcg 2 razy na dobę Budezonid 180 µg 2 razy na dobę Beklometazon 80 µg 2 razy na dobę
Inne nazwy:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperymentalny: 2 Sekwencja leczenia, FQP
Okres 2 Flovent Diskus Okres 4 QVAR Okres 6 Pulmicort
Lek: Flutikazon, Beklometazon, Budezonid
Flutikazon 100 mcg BID Beklometazon 80 mcg BID Budezonid 180 mcg BID
Inne nazwy:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperymentalny: 3 Sekwencja leczenia, PFQ
Okres 2 Pulmicort Okres 4 Flovent Okres 6 QVAR
Lek: Budezonid, Flutikazon, Beklometazon
Budezonid 180 mcg BID Flutikazon 100 mcg Beklometazon 80 mcg BID
Inne nazwy:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperymentalny: 4-Sekwencja zabiegów, PQF
Okres 2 Pulmicort Okres 4 QVAR Okres 6 Flovent
Lek: Budezonid, Beklometazon, Flutikazon
Budezonid 180 mcg BID Beklometazon 80 mcg BID Flutikazon 100 mcg BID
Inne nazwy:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperymentalny: 5 Sekwencja leczenia, QFP
Okres 2 QVAR Okres 4 Flovent Okres 6 Pulmicort
Lek: Beklometazon, flutikazon, budezonid
Beklometazon 80 mcg BID Flutikazon 100 mcg BID Budezonid 180 mcg BID
Inne nazwy:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperymentalny: 6 Sekwencja leczenia, QPF
Okres 2 QVAR Okres 4 Pulmicort Okres 6 Flovent
Lek: Beklometazon, budezonid, flutikazon
Beklometazon 80 mcg BID Budezonid 180 mcg BID Flutikazon 100 mcg BID
Inne nazwy:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • pływający dysk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwały wzrost podudzia podczas leczenia Flovent Diskus 100 mcg BID lub Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wzrost podudzia oceniany za pomocą knemometrii u dzieci i młodzieży z łagodną astmą leczonych Flovent Discus 100 mcg BID lub Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwały wzrost podudzia podczas leczenia Flovent Discus 100 mcg BID lub QVAR 80 mcg BID.
Ramy czasowe: 1 rok
Krótkoterminowy wzrost podudzia oceniany za pomocą knemometrii u dzieci i młodzieży z łagodną astmą podczas leczenia Flovent Discus 100 mcg BID lub QVAR 80 mcg BID.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC#5255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj