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Efeito de Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler no crescimento de curto prazo

30 de outubro de 2020 atualizado por: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Um estudo cruzado randomizado avaliando o efeito de Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID no crescimento de curto prazo em indivíduos pediátricos com asma

Crianças com asma persistente leve que apresentam sintomas de asma uma ou duas vezes por semana e usam um controlador diário, enquanto crianças com asma intermitente leve raramente apresentam sintomas de asma e não usam um controlador diário. Os corticosteroides inalatórios são o tratamento padrão para asma persistente leve. O objetivo deste estudo é medir a taxa de crescimento de crianças durante o uso de diferentes corticosteróides inalatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado cruzado avaliando o efeito de Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID no crescimento de curto prazo em indivíduos pediátricos com asma.

Objetivos.

  1. O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de Flovent Diskus 100 mcg BID versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID na velocidade de crescimento da perna a curto prazo medida por knemometria em indivíduos pediátricos com asma leve.
  2. O objetivo secundário deste estudo é comparar o efeito de Flovent Diskus 100 mcg BID versus QVAR 80 mcg BID na velocidade de crescimento da perna a curto prazo medida por knemometria em indivíduos pediátricos com asma leve.

Mira:

  1. O objetivo principal é mostrar que existe um efeito supressor do crescimento de Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID versus Flovent Diskus 100 mcg BID em crianças com asma leve.
  2. O objetivo secundário é mostrar que existe um efeito supressor do crescimento de QVAR 80 mcg BID versus Flovent Diskus 100 mcg BID em crianças com asma leve.

Hipóteses:

  1. A hipótese principal é que o tratamento com Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID em comparação com Flovent Diskus 100 mcg BID tem um efeito supressor do crescimento no comprimento da perna, conforme avaliado por knemometria em pacientes pediátricos com asma leve.
  2. A hipótese secundária é que o tratamento com QVAR 80 mcg BID em comparação com Flovent Diskus 100 mcg BID tem um efeito supressor do crescimento no comprimento da perna conforme avaliado por knemometria em indivíduos pediátricos com asma leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes incluirão mulheres (6 a 9 anos de idade) e homens (6 a 11 anos de idade).
  2. Todos os indivíduos devem ter um histórico de asma leve intermitente ou leve persistente diagnosticada pelo médico, conforme documentado pelo registro médico do PCP ou histórico detalhado pelo investigador do estudo.
  3. Todos os indivíduos devem ter uma altura dentro dos limites normais (5º a 95º percentil) e nenhum histórico de crescimento anormal conforme avaliado pelo histórico médico.
  4. Todos os indivíduos devem ser pré-púberes (Tanner Stage 1 Sexual Maturity) conforme avaliado por exame físico.
  5. Os indivíduos podem estar em tratamento atual com montelucaste, pois este medicamento não afeta o crescimento. Se um indivíduo estiver tomando montelucaste na triagem/baseline, ele permanecerá em uma dose estável durante todo o estudo.
  6. Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos serão excluídos se tiverem asma maior do que gravidade persistente leve, conforme definido pelas diretrizes do NHLBI.
  2. Os indivíduos serão excluídos se usarem qualquer esteroide sistêmico ou nasal nos últimos 60 dias.
  3. Os indivíduos serão excluídos se tiverem mais de um surto de esteróides sistêmicos no ano anterior.
  4. Os indivíduos serão excluídos se o VEF1 basal for < 80% do previsto.
  5. Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer outra doença sistêmica grave além da asma.
  6. Os indivíduos serão excluídos se tiverem tomado qualquer medicamento conhecido por afetar o crescimento, ou seja, Medicamentos para TDAH nos últimos 60 dias
  7. Os indivíduos serão excluídos se tiverem histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, proteína do leite ou lactose.
  8. Os indivíduos serão excluídos se tiverem varicela ou sarampo ativos ou exposição recente a varicela ou sarampo.
  9. Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer histórico de tuberculose do trato respiratório.
  10. Os indivíduos serão excluídos se tiverem quaisquer infecções fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias ativas.
  11. Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer histórico de infecção ocular por herpes simples.
  12. Os indivíduos serão excluídos se tiverem tomado algum medicamento imunossupressor nos últimos 2 meses.
  13. Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer histórico de síndrome de Churg-Strauss ou outros distúrbios eosinofílicos.
  14. Os indivíduos serão excluídos se um investigador considerar que eles têm algum problema de saúde mental ou de desenvolvimento, como autismo, retardo mental moderado a grave ou TDAH grave, que interfira em sua capacidade de concluir as medições de knemometria.
  15. Os indivíduos serão excluídos se um investigador considerar que eles têm algum problema físico, como incapacidade de sentar-se independentemente ou amputação da perna, que interfira em sua capacidade de concluir as medições de knemometria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Sequência de Tratamento, FPQ
Período 2 Flovent Diskus Período 4 Pulmicort Flexhaler Período 6 QVAR
Medicamento: Fluticasona, Budesonida, Beclometasona
Fluticasona 100 mcg oferta Budesonida 180 mcg oferta Beclometasona 80 mcg oferta
Outros nomes:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 2 Sequência de Tratamento, FQP
Período 2 Flovent Diskus Período 4 QVAR Período 6 Pulmicort
Medicamento: Fluticasona, Beclometasona, Budesonida
Fluticasona 100mcg BID Beclometasona 80 mcg BID Budesonida 180 mcg BID
Outros nomes:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 3 Sequência de Tratamento, PFQ
Período 2 Pulmicort Período 4 Flovent Período 6 QVAR
Medicamento: Budesonida, Fluticasona, Beclometasona
Budesonida 180 mcg BID Fluticasona 100 mcg Beclometasona 80 mcg BID
Outros nomes:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 4-Sequência de Tratamento, PQF
Período 2 Pulmicort Período 4 QVAR Período 6 Flovent
Medicamento: Budesonida, Beclometasona, Fluticasona
Budesonida 180 mcg BID Beclometasona 80mcg BID Fluticasona 100mcg BID
Outros nomes:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 5 Sequência de Tratamento, QFP
Período 2 QVAR Período 4 Flovent Período 6 Pulmicort
Medicamento: Beclometasona, Fluticasona, Budesonida
Beclometasona 80 mcg BID Fluticasona 100 mcg BID Budesonida 180 mcg BID
Outros nomes:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 6 Sequência de Tratamento, QPF
Período 2 QVAR Período 4 Pulmicort Período 6 Flovent
Medicamento: Beclometasona, Budesonida, Fluticasona
Beclometasona 80mcg BID Budesonida 180 mcg BID Fluticasona 100mcg BID
Outros nomes:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • disco flutuante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de curto prazo da perna inferior durante o tratamento com Flovent Diskus 100 mcg BID ou Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Prazo: 1 ano
Crescimento de curto prazo da perna, conforme avaliado por knemometria em indivíduos pediátricos com asma leve tratados com Flovent Discus 100 mcg BID ou Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de curto prazo da perna inferior durante o tratamento com Flovent Discus 100 mcg BID ou QVAR 80 mcg BID.
Prazo: 1 ano
Crescimento de curto prazo da perna, conforme avaliado por knemometria em indivíduos pediátricos com asma leve durante o tratamento com Flovent Discus 100 mcg BID ou QVAR 80 mcg BID.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Penn Allegheny Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC#5255

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