Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler på kortsiktig vekst

30. oktober 2020 oppdatert av: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

En randomisert, kryssende studie som evaluerer effekten av Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID på kortsiktig vekst hos pediatriske personer med astma

Barn med mild vedvarende astma som har astmasymptomer en eller to ganger i uken og bruker daglig kontroller, mens barn med mild intermitterende astma sjelden har astmasymptomer og ikke bruker daglig kontroller. Inhalerte kortikosteroider er standardbehandlingen for mild vedvarende astma. Hensikten med denne studien er å måle barns veksthastighet mens de bruker forskjellige inhalerte kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert cross-over-studie som evaluerte effekten av Flovent Discus 100 mcg 2D vs QVAR 80 mcg 2D vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2D på kortsiktig vekst hos pediatriske personer med astma.

Mål:

  1. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av Flovent Diskus 100 mcg 2D versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2D på kortvarig veksthastighet i underbenet målt ved knemometri hos pediatriske personer med mild astma.
  2. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne effekten av Flovent Diskus 100 mcg 2D versus QVAR 80 mcg 2D på kortvarig veksthastighet i underbenet målt ved knemometri hos pediatriske personer med mild astma.

Mål:

  1. Hovedmålet er å vise at det er en vekstdempende effekt av Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID versus Flovent Diskus 100 mcg BID hos barn med mild astma.
  2. Det sekundære målet er å vise at det er en vekstdempende effekt av QVAR 80 mcg BID versus Flovent Diskus 100 mcg BID hos barn med mild astma.

Hypoteser:

  1. Den primære hypotesen er at behandling med Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sammenlignet med Flovent Diskus 100 mcg BID har en vekstdempende effekt på underbenslengden, vurdert ved knemometri hos pediatriske personer med mild astma.
  2. Den sekundære hypotesen er at behandling med QVAR 80 mcg BID sammenlignet med Flovent Diskus 100 mcg BID har en vekstdempende effekt på underbenslengden, vurdert ved knemometri hos pediatriske personer med mild astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkene vil inkludere kvinner (6 til 9 år) og menn (6 til 11 år).
  2. Alle forsøkspersoner må ha en historie med lege diagnostisert mild intermitterende eller mild vedvarende astma som dokumentert av PCP-journalen eller detaljert historie av studieutforskeren.
  3. Alle forsøkspersoner må ha en høyde innenfor normale grenser (5. til 95. persentil) og ingen historie med unormal vekst, vurdert av medisinsk historie.
  4. Alle forsøkspersoner må være pre-pubertet (Tanner Stage 1 seksuell modenhet) som vurderes ved fysisk undersøkelse.
  5. Pasienter kan være på nåværende behandling med montelukast da dette legemidlet ikke påvirker veksten. Hvis en person er på montelukast ved screening/baseline, vil de forbli på en stabil dose gjennom hele studien.
  6. Fagene må være villige til å overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har astma større enn mild vedvarende alvorlighetsgrad som definert av NHLBIs retningslinjer.
  2. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har brukt systemiske eller nasale steroider i løpet av de siste 60 dagene.
  3. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har hatt mer enn ett utbrudd av systemiske steroider i løpet av det siste året.
  4. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis deres baseline FEV1 er < 80 % spådd.
  5. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en annen alvorlig systemisk sykdom enn astma.
  6. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har tatt noen medisiner som er kjent for å påvirke veksten, dvs. ADHD-medisiner i løpet av de siste 60 dagene
  7. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en historie med allergi mot noen av studiemedisinene, melkeprotein eller laktose.
  8. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har aktive vannkopper eller meslinger eller nylig eksponering for vannkopper eller meslinger.
  9. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt tuberkulose i luftveiene.
  10. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har noen aktive sopp-, bakterie-, virus- eller parasittinfeksjoner.
  11. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt herpes simplex-infeksjon i øyet.
  12. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har tatt immundempende legemidler i løpet av de siste 2 månedene.
  13. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har noen historie med Churg-Strauss syndrom eller andre eosinofile lidelser.
  14. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis en etterforsker mener de har noen psykiske eller utviklingshelseproblemer, som autisme, moderat til alvorlig mental retardasjon eller alvorlig ADHD, som forstyrrer deres evne til å fullføre knemometrimålingene.
  15. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis en etterforsker mener de har noen fysiske problemer, for eksempel manglende evne til å sitte selvstendig eller amputasjon av underbenet, som forstyrrer deres evne til å fullføre knemometrimålingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Behandlingssekvens, FPQ
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 Pulmicort Flexhaler Periode 6 QVAR
Legemiddel: Flutikason, Budesonid, Beklometason
Flutikason 100 mcg bud Budesonid 180 mcg bud Beclomethason 80 mcg bud
Andre navn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentell: 2 Behandlingssekvens, FQP
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 QVAR Periode 6 Pulmicort
Legemiddel: Flutikason, Beklometason, Budesonid
Flutikason 100 mcg BID Beklometason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Andre navn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentell: 3 Behandlingssekvens, PFQ
Periode 2 Pulmicort Periode 4 Flovent Periode 6 QVAR
Legemiddel: Budesonid, Flutikason, Beklometason
Budesonid180 mcg 2D flutikason 100 mcg Beklometason 80 mcg 2D
Andre navn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentell: 4-behandlingssekvens, PQF
Periode 2 Pulmicort Periode 4 QVAR Periode 6 Flovent
Legemiddel: Budesonid, Beklometason, Flutikason
Budesonid 180 mcg BID Beklometason 80 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Andre navn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentell: 5 Behandlingssekvens, QFP
Periode 2 QVAR Periode 4 Flovent Periode 6 Pulmicort
Legemiddel: Beklometason, Flutikason, Budesonid
Beklometason 80 mcg BID Flutikason 100 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Andre navn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentell: 6 Behandlingssekvens, QPF
Periode 2 QVAR Periode 4 Pulmicort Periode 6 Flovent
Legemiddel: Beklometason, Budesonid, Flutikason
Beklometason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Andre navn:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Diskus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig vekst av underbenet under behandling med Flovent Diskus 100 mcg BID eller Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Tidsramme: 1 år
Kortvarig vekst av underbenet, vurdert ved knemometri hos pediatriske forsøkspersoner med mild astma behandlet med Flovent Discus 100 mcg BID eller Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig vekst av underbenet under behandling med Flovent Discus 100 mcg BID eller QVAR 80 mcg BID.
Tidsramme: 1 år
Kortvarig vekst av underbenet, vurdert ved knemometri hos pediatriske forsøkspersoner med mild astma under behandling med Flovent Discus 100 mcg BID eller QVAR 80 mcg BID.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC#5255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere