- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01520688
Efecto de Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler en el crecimiento a corto plazo
30 de octubre de 2020 actualizado por: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System
Un estudio cruzado aleatorizado que evalúa el efecto de Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID en el crecimiento a corto plazo en sujetos pediátricos con asma
Los niños con asma leve persistente que tienen síntomas de asma una o dos veces por semana y usan un controlador diario, mientras que los niños con asma leve intermitente rara vez tienen síntomas de asma y no usan un controlador diario.
Los corticosteroides inhalados son el tratamiento estándar para el asma persistente leve.
El propósito de este estudio es medir la tasa de crecimiento de los niños mientras reciben diferentes corticosteroides inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado aleatorizado que evaluó el efecto de Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID en el crecimiento a corto plazo en sujetos pediátricos con asma.
Objetivos:
- El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de Flovent Diskus 100 mcg BID versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID en la velocidad de crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna medida por knemometría en sujetos pediátricos con asma leve.
- El objetivo secundario de este estudio es comparar el efecto de Flovent Diskus 100 mcg BID versus QVAR 80 mcg BID en la velocidad de crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna medida por knemometría en sujetos pediátricos con asma leve.
Objetivos:
- El objetivo principal es demostrar que hay un efecto supresor del crecimiento de Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID versus Flovent Diskus 100 mcg BID en niños con asma leve.
- El objetivo secundario es demostrar que existe un efecto supresor del crecimiento de QVAR 80 mcg BID versus Flovent Diskus 100 mcg BID en niños con asma leve.
Hipótesis:
- La hipótesis principal es que el tratamiento con Pulmicort Flexhaler 180 mcg dos veces al día en comparación con Flovent Diskus 100 mcg dos veces al día tiene un efecto supresor del crecimiento en la longitud de la parte inferior de la pierna según lo evaluado por knemometría en sujetos pediátricos con asma leve.
- La hipótesis secundaria es que el tratamiento con QVAR 80 mcg dos veces al día en comparación con Flovent Diskus 100 mcg dos veces al día tiene un efecto de supresión del crecimiento en la longitud de la parte inferior de la pierna según lo evaluado por knemometría en sujetos pediátricos con asma leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Green Tree, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluirán mujeres (de 6 a 9 años) y hombres (de 6 a 11 años).
- Todos los sujetos deben tener antecedentes de asma leve intermitente o persistente leve diagnosticada por un médico según lo documentado por el registro médico del PCP o el historial detallado del investigador del estudio.
- Todos los sujetos deben tener una estatura dentro de los límites normales (percentil 5 a 95) y ningún historial de crecimiento anormal según lo evaluado por el historial médico.
- Todos los sujetos deben ser prepuberales (madurez sexual de la etapa 1 de Tanner) según lo evaluado por el examen físico.
- Los sujetos pueden estar en tratamiento actual con montelukast ya que este medicamento no afecta el crecimiento. Si un sujeto toma montelukast en la selección/al inicio, permanecerá con una dosis estable durante todo el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen asma mayor que la gravedad persistente leve según lo definido por las pautas del NHLBI.
- Los sujetos serán excluidos si usaron esteroides sistémicos o nasales en los últimos 60 días.
- Los sujetos serán excluidos si tuvieron más de un estallido de esteroides sistémicos en el último año.
- Los sujetos serán excluidos si su FEV1 inicial es < 80 % del valor previsto.
- Los sujetos serán excluidos si tienen cualquier otra enfermedad sistémica grave distinta del asma.
- Los sujetos serán excluidos si han tomado algún medicamento que se sabe que afecta el crecimiento, es decir, Medicamentos para el TDAH en los últimos 60 días
- Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio, proteína de leche o lactosa.
- Los sujetos serán excluidos si tienen varicela activa o sarampión o exposición reciente a varicela o sarampión.
- Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de tuberculosis de las vías respiratorias.
- Los sujetos serán excluidos si tienen alguna infección fúngica, bacteriana, viral o parasitaria activa.
- Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de infección ocular por herpes simple.
- Los sujetos serán excluidos si han tomado algún medicamento inmunosupresor en los últimos 2 meses.
- Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de síndrome de Churg-Strauss u otros trastornos eosinofílicos.
- Los sujetos serán excluidos si un investigador considera que tienen algún problema de salud mental o de desarrollo, como autismo, retraso mental de moderado a severo o TDAH severo, que interfiere con su capacidad para completar las mediciones de knemometría.
- Los sujetos serán excluidos si un investigador considera que tienen algún problema físico, como la incapacidad para sentarse de forma independiente o la amputación de la parte inferior de la pierna, que interfiere con su capacidad para completar las mediciones de knemometry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1 Secuencia de Tratamiento, FPQ
Período 2 Flovent Diskus Período 4 Pulmicort Flexhaler Período 6 QVAR
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Fluticasona 100 mcg oferta Budesonida 180 mcg oferta Beclometasona 80 mcg oferta
Otros nombres:
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Experimental: 2 Secuencia de tratamiento, FQP
Período 2 Flovent Diskus Período 4 QVAR Período 6 Pulmicort
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Fluticasona 100 mcg dos veces al día Beclometasona 80 mcg dos veces al día Budesonida 180 mcg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: 3 Secuencia de tratamiento, PFQ
Período 2 Pulmicort Período 4 Flovent Período 6 QVAR
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Budesonida 180 mcg BID Fluticasona 100 mcg Beclometasona 80 mcg BID
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de 4 tratamientos, PQF
Período 2 Pulmicort Período 4 QVAR Período 6 Flovent
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Budesonida 180 mcg BID Beclometasona 80 mcg BID Fluticasona 100 mcg BID
Otros nombres:
|
Experimental: 5 Secuencia de tratamiento, QFP
Período 2 QVAR Período 4 Flovent Período 6 Pulmicort
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Beclometasona 80 mcg BID Fluticasona 100 mcg BID Budesonida 180 mcg BID
Otros nombres:
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Experimental: 6 Secuencia de tratamiento, QPF
Período 2 QVAR Período 4 Pulmicort Período 6 Flovent
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Beclometasona 80 mcg dos veces al día Budesonida 180 mcg dos veces al día Fluticasona 100 mcg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna durante el tratamiento con Flovent Diskus 100 mcg BID o Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna evaluado por knemometría en sujetos pediátricos con asma leve tratados con Flovent Discus 100 mcg BID o Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna durante el tratamiento con Flovent Discus 100 mcg BID o QVAR 80 mcg BID.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Crecimiento a corto plazo de la parte inferior de la pierna evaluado por knemometría en sujetos pediátricos con asma leve durante el tratamiento con Flovent Discus 100 mcg BID o QVAR 80 mcg BID.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- RC#5255
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fluticasona, budesonida, beclometasona
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia