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Effet de Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler sur la croissance à court terme

30 octobre 2020 mis à jour par: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Une étude croisée randomisée évaluant l'effet de Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sur la croissance à court terme chez les sujets pédiatriques souffrant d'asthme

Les enfants atteints d'asthme persistant léger qui présentent des symptômes d'asthme une ou deux fois par semaine et utilisent un contrôleur quotidien, tandis que les enfants atteints d'asthme intermittent léger présentent rarement des symptômes d'asthme et n'utilisent pas de contrôleur quotidien. Les corticostéroïdes inhalés sont le traitement de référence de l'asthme persistant léger. Le but de cette étude est de mesurer le taux de croissance des enfants sous différents corticostéroïdes inhalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée randomisée évaluant l'effet de Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sur la croissance à court terme chez les sujets pédiatriques asthmatiques.

Objectifs:

  1. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de Flovent Diskus 100 mcg BID par rapport à Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sur la vitesse de croissance à court terme de la jambe inférieure, telle que mesurée par knémométrie chez des sujets pédiatriques souffrant d'asthme léger.
  2. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer l'effet de Flovent Diskus 100 mcg BID versus QVAR 80 mcg BID sur la vitesse de croissance à court terme de la jambe inférieure, telle que mesurée par knémométrie chez des sujets pédiatriques souffrant d'asthme léger.

Objectifs :

  1. L'objectif principal est de montrer qu'il existe un effet suppresseur de croissance de Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID par rapport à Flovent Diskus 100 mcg BID chez les enfants souffrant d'asthme léger.
  2. L'objectif secondaire est de montrer qu'il existe un effet suppresseur de croissance du QVAR 80 mcg BID par rapport au Flovent Diskus 100 mcg BID chez les enfants souffrant d'asthme léger.

Hypothèses:

  1. L'hypothèse principale est que le traitement avec Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID par rapport à Flovent Diskus 100 mcg BID a un effet suppresseur de croissance sur la longueur de la jambe inférieure, tel qu'évalué par knémométrie chez les sujets pédiatriques souffrant d'asthme léger.
  2. L'hypothèse secondaire est que le traitement avec QVAR 80 mcg BID par rapport à Flovent Diskus 100 mcg BID a un effet suppresseur de croissance sur la longueur de la jambe inférieure, tel qu'évalué par knémométrie chez les sujets pédiatriques souffrant d'asthme léger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, États-Unis, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets comprendront des femmes (âgées de 6 à 9 ans) et des hommes (âgés de 6 à 11 ans).
  2. Tous les sujets doivent avoir des antécédents d'asthme intermittent léger ou persistant léger diagnostiqué par un médecin, comme documenté par le dossier médical du PCP ou des antécédents détaillés par l'investigateur de l'étude.
  3. Tous les sujets doivent avoir une taille dans les limites normales (du 5e au 95e centile) et aucun antécédent de croissance anormale tel qu'évalué par les antécédents médicaux.
  4. Tous les sujets doivent être pré-pubères (Tanner Stage 1 Sexual Maturity) tel qu'évalué par un examen physique.
  5. Les sujets peuvent être sous traitement actuel par montélukast car ce médicament n'affecte pas la croissance. Si un sujet est sous montélukast lors du dépistage/de la ligne de base, il restera à une dose stable tout au long de l'étude.
  6. Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets seront exclus s'ils souffrent d'asthme d'une sévérité persistante supérieure à légère, telle que définie par les directives du NHLBI.
  2. Les sujets seront exclus s'ils ont utilisé des stéroïdes systémiques ou nasaux au cours des 60 derniers jours.
  3. Les sujets seront exclus s'ils ont eu plus d'une poussée de stéroïdes systémiques au cours de l'année écoulée.
  4. Les sujets seront exclus si leur VEMS initial est < 80 % prévu.
  5. Les sujets seront exclus s'ils ont une autre maladie systémique grave autre que l'asthme.
  6. Les sujets seront exclus s'ils ont pris des médicaments connus pour affecter la croissance, c'est-à-dire Médicaments pour le TDAH au cours des 60 derniers jours
  7. Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude, aux protéines de lait ou au lactose.
  8. Les sujets seront exclus s'ils ont une varicelle ou une rougeole active ou une exposition récente à la varicelle ou à la rougeole.
  9. Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents de tuberculose des voies respiratoires.
  10. Les sujets seront exclus s'ils ont des infections fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires actives.
  11. Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents d'infection à herpès simplex de l'œil.
  12. Les sujets seront exclus s'ils ont pris des médicaments immunosuppresseurs au cours des 2 derniers mois.
  13. Les sujets seront exclus s'ils ont des antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou d'autres troubles éosinophiles.
  14. Les sujets seront exclus si un enquêteur estime qu'ils ont des problèmes de santé mentale ou de développement, tels que l'autisme, un retard mental modéré à sévère ou un TDAH sévère, qui interfèrent avec leur capacité à effectuer les mesures de knemométrie.
  15. Les sujets seront exclus si un enquêteur estime qu'ils ont des problèmes physiques, tels que l'incapacité de s'asseoir de manière indépendante ou l'amputation de la jambe inférieure, qui interfèrent avec leur capacité à effectuer les mesures de knemométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Séquence de traitement, FPQ
Période 2 Flovent Diskus Période 4 Pulmicort Flexhaler Période 6 QVAR
Médicament: Fluticasone, Budésonide, Béclométhasone
Fluticasone 100 mcg bid Budésonide 180 mcg bid Béclométhasone 80 mcg bid
Autres noms:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Expérimental: 2 Séquence de traitement, FQP
Période 2 Flovent Diskus Période 4 QVAR Période 6 Pulmicort
Médicament: Fluticasone, Béclométhasone, Budésonide
Fluticasone 100 mcg BID Béclométhasone 80 mcg BID Budésonide 180 mcg BID
Autres noms:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Expérimental: 3 Séquence de traitement, PFQ
Période 2 Pulmicort Période 4 Flovent Période 6 QVAR
Médicament: Budésonide, Fluticasone, Béclométhasone
Budésonide 180 mcg BID Fluticasone 100 mcg Béclométhasone 80 mcg BID
Autres noms:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Expérimental: Séquence de 4 traitements, PQF
Période 2 Pulmicort Période 4 QVAR Période 6 Flovent
Médicament: Budésonide, Béclométhasone, Fluticasone
Budésonide 180 mcg BID Béclométhasone 80 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID
Autres noms:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Expérimental: 5 Séquence de traitement, QFP
Période 2 QVAR Période 4 Flovent Période 6 Pulmicort
Médicament: Béclométhasone, Fluticasone, Budésonide
Béclométhasone 80 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID Budésonide 180 mcg BID
Autres noms:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Expérimental: 6 Séquence de traitement, QPF
Période 2 QVAR Période 4 Pulmicort Période 6 Flovent
Médicament: Béclométhasone, Budésonide, Fluticasone
Béclométhasone 80 mcg BID Budésonide 180 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID
Autres noms:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • Flovent Diskus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance à court terme de la partie inférieure de la jambe pendant le traitement avec Flovent Diskus 100 mcg BID ou Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Délai: 1 an
Croissance à court terme de la partie inférieure de la jambe évaluée par knemométrie chez des sujets pédiatriques souffrant d'asthme léger traités avec Flovent Discus 100 mcg BID ou Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance à court terme de la partie inférieure de la jambe pendant le traitement avec Flovent Discus 100 mcg BID ou QVAR 80 mcg BID.
Délai: 1 an
Croissance à court terme de la partie inférieure de la jambe évaluée par knemométrie chez des sujets pédiatriques souffrant d'asthme léger pendant le traitement par Flovent Discus 100 mcg BID ou QVAR 80 mcg BID.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Penn Allegheny Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC#5255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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