Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler hatása a rövid távú növekedésre

2020. október 30. frissítette: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID hatásának értékelése az asztmában szenvedő gyermekek rövid távú növekedésére

Az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő gyermekek, akiknél hetente egyszer vagy kétszer jelentkeznek asztmás tünetek, és napi kontrollert használnak, míg az enyhe, intermittáló asztmában szenvedő gyermekeknél ritkán jelentkeznek asztmás tünetek, és nem használnak napi kontrollert. Az inhalációs kortikoszteroidok az enyhe, tartósan fennálló asztma szokásos kezelése. A vizsgálat célja a gyermekek növekedési ütemének mérése, miközben különböző inhalációs kortikoszteroidokat szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat, amely a Flovent Discus 100 mcg BID vs. QVAR 80 mcg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID hatását értékeli asztmás gyermekek rövid távú növekedésére.

Célok:

  1. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a Flovent Diskus 100 mcg BID és a Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID hatását a rövid távú alsó lábszár növekedési sebességére, knemometriával mérve enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél.
  2. A tanulmány másodlagos célja összehasonlítani a Flovent Diskus 100 mcg BID és a QVAR 80 mcg BID hatását a rövid távú alsó lábszár növekedési sebességére, knemometriával mérve enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél.

Célok:

  1. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID és Flovent Diskus 100 mcg BID növekedést gátló hatása van enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél.
  2. A másodlagos cél annak bemutatása, hogy enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél a kétszeri 80 mcg QVAR és a kétszer kétszer adott Flovent Diskus 100 mcg növekedést gátló hatása van.

Hipotézisek:

  1. Az elsődleges hipotézis az, hogy a Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID-vel történő kezelés a Flovent Diskus 100 mcg BID-hez képest növekedést gátló hatást fejt ki az alsó lábszár hosszára, amint azt a knemometriával értékelték enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél.
  2. A másodlagos hipotézis az, hogy a QVAR 80 mcg BID-vel való kezelés a Flovent Diskus 100 mcg BID-hez képest növekedést gátló hatást fejt ki az alsó lábszár hosszára, amint azt knemometriával értékelték enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok között lesznek nők (6-9 évesek) és férfiak (6-11 évesek).
  2. Minden alanynak rendelkeznie kell enyhe intermittáló vagy enyhe perzisztáló asztmával diagnosztizált kórelőzményében PCP kórlappal vagy a vizsgálatot végző személy részletes anamnézisével.
  3. Minden alanynak a normál határokon belüli magasságúnak kell lennie (5-95. percentilis), és az anamnézis alapján nem szerepel kóros növekedés.
  4. Minden alanynak pubertás előttinek kell lennie (Tanner 1. szexuális érettsége), a fizikális vizsgálat alapján.
  5. Az alanyok jelenleg montelukaszt-kezelés alatt állnak, mivel ez a gyógyszer nem befolyásolja a növekedést. Ha az alany a szűrés/kiinduláskor montelukasztot kap, a vizsgálat során a stabil dózisban marad.
  6. A tantárgyaknak hajlandónak kell lenniük megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az NHLBI irányelveiben meghatározott enyhe, tartósan súlyosabb asztmában szenvednek.
  2. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 60 napban bármilyen szisztémás vagy nazális szteroidot használtak.
  3. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az elmúlt év során egynél több szisztémás szteroidot kaptak.
  4. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kiindulási FEV1-értékük < 80% előre jelzett.
  5. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az asztmán kívül bármilyen más súlyos szisztémás betegségben szenvednek.
  6. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a növekedést, pl. ADHD-gyógyszerek az elmúlt 60 napban
  7. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kórelőzményükben allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, tejfehérjére vagy laktózra.
  8. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha aktív bárányhimlőben vagy kanyaróban szenvednek, vagy a közelmúltban bárányhimlőnek vagy kanyarónak vannak kitéve.
  9. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kórtörténetükben légúti tuberkulózis szerepel.
  10. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bármilyen aktív gombás, bakteriális, vírusos vagy parazita fertőzésben szenvednek.
  11. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a kórelőzményükben a szem herpes simplex fertőzése szerepel.
  12. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 2 hónapban bármilyen immunszuppresszív gyógyszert szedtek.
  13. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kórtörténetükben Churg-Strauss-szindróma vagy más eozinofil rendellenesség szerepel.
  14. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy bármilyen mentális vagy fejlődési egészségügyi problémájuk van, például autizmussal, közepesen súlyos vagy súlyos mentális retardációval vagy súlyos ADHD-vel, amely akadályozza a knemometriás mérések elvégzésének képességét.
  15. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy bármilyen fizikai problémájuk van, például képtelenség önállóan ülni vagy lábszár amputációja, ami akadályozza a knemometriás mérések elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Kezelési szekvencia, FPQ
2. periódus Flovent Diskus 4. periódus Pulmicort Flexhaler 6. periódus QVAR
Drog: Flutikazon, Budezonid, Beklometazon
Fluticasone 100 mcg bid Budezonid 180 mcg bid Beclomethasone 80 mcg bid
Más nevek:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Kísérleti: 2 Kezelési sorrend, FQP
2. periódus Flovent Diskus 4. periódus QVAR 6. periódus Pulmicort
Drog: Flutikazon, Beklometazon, Budezonid
Flutikazon 100 mcg BID beklometazon 80 mcg BID Budezonid 180 mcg BID
Más nevek:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Kísérleti: 3 Kezelési sorrend, PFQ
2. periódus Pulmicort 4. időszak Flovent 6. időszak QVAR
Drog: Budezonid, Flutikazon, Beklometazon
Budezonid 180 mcg BID Flutikazon 100 mcg Beklometazon 80 Mcg BID
Más nevek:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Kísérleti: 4-kezelési szekvencia, PQF
2. periódus Pulmicort 4. periódus QVAR 6. időszak Flovent
Drog: Budezonid, Beklometazon, Flutikazon
Budezonid 180 mcg BID beklometazon 80 mcg BID Flutikazon 100 mcg BID
Más nevek:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Kísérleti: 5 Kezelési sorrend, QFP
2. periódus QVAR 4. időszak Flovent 6. időszak Pulmicort
Drog: Beklometazon, Flutikazon, Budezonid
Beklometazon 80 mcg BID Flutikazon 100 mcg BID Budezonid 180 Mcg BID
Más nevek:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Kísérleti: 6 Kezelési sorrend, QPF
2. periódus QVAR 4. periódus Pulmicort 6. időszak Flovent
Drog: Beklometazon, Budezonid, Flutikazon
Beklometazon 80 mcg BID Budezonid 180 mcg BID Flutikazon 100 Mcg BID
Más nevek:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Diskus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú alsó lábnövekedés a Flovent Diskus 100 mcg BID vagy Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID kezelés alatt.
Időkeret: 1 év
Rövid távú lábszárnövekedés knemometriával értékelve enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél, akiket naponta kétszer 100 mcg Flovent Discus vagy 180 mcg Pulmicort Flexhalerrel kezeltek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú alsó lábnövekedés a Flovent Discus 100 mcg BID vagy QVAR 80 mcg BID kezelés alatt.
Időkeret: 1 év
Az enyhe asztmában szenvedő gyermekeknél a knemometriával mért rövid távú alsó lábnövekedés Flovent Discus 100 mcg BID vagy QVAR 80 mcg BID kezelés alatt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Penn Allegheny Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC#5255

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon, Budezonid, Beklometazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel