Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler가 단기 성장에 미치는 영향
2020년 10월 30일 업데이트: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System
Flovent Discus 100mcg BID 대 QVAR 80mcg BID 대 Pulmicort Flexhaler 180mcg BID가 천식이 있는 소아 피험자의 단기 성장에 미치는 영향을 평가하는 무작위 교차 연구
경미한 지속성 천식 소아는 천식 증상이 주 1~2회 발생하며 일일 조절기를 사용하는 반면, 경미한 간헐적 천식 소아는 천식 증상이 거의 없고 일일 조절기를 사용하지 않습니다.
흡입형 코르티코스테로이드는 경미한 지속성 천식의 표준 치료법입니다.
이 연구의 목적은 다양한 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 동안 아동의 성장 속도를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Flovent Discus 100mcg BID 대 QVAR 80mcg BID 대 Pulmicort Flexhaler 180mcg BID가 천식이 있는 소아 피험자의 단기 성장에 미치는 영향을 평가하는 무작위 교차 연구.
목표:
- 이 연구의 1차 목적은 경증 천식이 있는 소아 피험자를 대상으로 knemometry로 측정한 단기 하퇴부 성장 속도에 대한 Flovent Diskus 100mcg BID 대 Pulmicort Flexhaler 180mcg BID의 효과를 비교하는 것입니다.
- 이 연구의 2차 목적은 가벼운 천식이 있는 소아 피험자를 대상으로 knemometry로 측정한 단기 하퇴부 성장 속도에 대한 Flovent Diskus 100mcg BID 대 QVAR 80mcg BID의 효과를 비교하는 것입니다.
목표:
- 1차 목표는 경미한 천식이 있는 소아에서 Pulmicort Flexhaler 180mcg BID 대 Flovent Diskus 100mcg BID의 성장 억제 효과가 있음을 보여주는 것입니다.
- 2차 목표는 가벼운 천식이 있는 소아에서 QVAR 80mcg BID 대 Flovent Diskus 100mcg BID의 성장 억제 효과가 있음을 보여주는 것입니다.
가설:
- 1차 가설은 Flovent Diskus 100mcg BID와 비교할 때 Pulmicort Flexhaler 180mcg BID 치료가 경미한 천식이 있는 소아 피험자에서 knemometry로 평가할 때 하지 길이에 대한 성장 억제 효과가 있다는 것입니다.
- 2차 가설은 Flovent Diskus 100mcg BID와 비교하여 QVAR 80mcg BID 치료가 경미한 천식이 있는 소아 피험자에서 knemometry로 평가할 때 하지 길이에 대한 성장 억제 효과가 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Green Tree, Pennsylvania, 미국, 15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자에는 여성(6~9세)과 남성(6~11세)이 포함됩니다.
- 모든 피험자는 PCP 의무 기록 또는 연구 조사자의 상세한 병력에 의해 문서화된 경미한 간헐적 또는 경미한 지속성 천식으로 진단된 의사의 병력이 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 정상 범위(5~95번째 백분위수) 내의 키를 가져야 하며 병력으로 평가할 때 비정상적인 성장의 병력이 없어야 합니다.
- 모든 피험자는 신체 검사로 평가할 때 사춘기 이전(Tanner Stage 1 Sexual Maturity)이어야 합니다.
- 몬테루카스트는 성장에 영향을 미치지 않으므로 피험자는 몬테루카스트로 현재 치료 중일 수 있습니다. 피험자가 스크리닝/기준선에서 몬테루카스트를 사용하는 경우 연구 내내 안정적인 용량을 유지할 것입니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- NHLBI 지침에 의해 정의된 경증 지속성 중증도보다 더 큰 천식이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 지난 60일 이내에 전신 또는 비강 스테로이드를 사용한 경우 제외됩니다.
- 지난 1년 동안 1회 이상의 전신성 스테로이드 폭발을 경험한 피험자는 제외됩니다.
- 기준선 FEV1이 < 80% 예측된 경우 피험자는 제외됩니다.
- 대상자는 천식 이외의 다른 심각한 전신 질환이 있는 경우 제외됩니다.
- 피험자가 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용한 경우 제외됩니다. 지난 60일 이내의 ADHD 약물
- 피험자는 연구 약물, 우유 단백질 또는 유당에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 제외됩니다.
- 활성 수두 또는 홍역이 있거나 최근에 수두 또는 홍역에 노출된 대상자는 제외됩니다.
- 대상자는 호흡기 결핵 병력이 있는 경우 제외됩니다.
- 활성 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 눈의 단순 헤르페스 감염 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 지난 2개월 이내에 면역억제제를 복용한 적이 있는 피험자는 제외됩니다.
- Churg-Strauss 증후군 또는 기타 호산구성 장애의 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 조사관이 자폐증, 중등도에서 중증 정신 지체 또는 중증 ADHD와 같은 정신 또는 발달 건강 문제가 있다고 판단하여 knemometry 측정을 완료하는 능력을 방해하는 대상은 제외됩니다.
- 독립적으로 앉을 수 없거나 하퇴 절단과 같은 신체적 문제가 있어 knemometry 측정을 완료하는 데 방해가 된다고 연구자가 판단하는 경우 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 치료 순서, FPQ
기간 2 Flovent Diskus 기간 4 Pulmicort Flexhaler 기간 6 QVAR
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플루티카손 100mcg 입찰 Budesonide 180mcg 입찰 Beclomethasone 80mcg 입찰
다른 이름들:
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실험적: 2 치료 순서, FQP
기간 2 Flovent Diskus 기간 4 QVAR 기간 6 Pulmicort
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플루티카손 100mcg BID 베클로메타손 80mcg BID 부데소니드 180mcg BID
다른 이름들:
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실험적: 3 치료 순서, PFQ
기간 2 Pulmicor 기간 4 Flovent 기간 6 QVAR
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부데소니드180mcg BID 플루티카손 100mcg 베클로메타손 80mcg BID
다른 이름들:
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실험적: 4-처리 순서, PQF
기간 2 Pulmicor 기간 4 QVAR 기간 6 Flovent
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부데소나이드 180mcg BID 베클로메타손 80mcg BID 플루티카손 100mcg BID
다른 이름들:
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실험적: 5 치료 순서, QFP
기간 2 QVAR 기간 4 Flovent 기간 6 Pulmicort
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베클로메타손 80mcg BID 플루티카손 100mcg BID 부데소나이드 180mcg BID
다른 이름들:
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실험적: 6 치료 순서, QPF
기간 2 QVAR 기간 4 Pulmicort 기간 6 Flovent
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베클로메타손 80mcg BID 부데소나이드 180mcg BID 플루티카손 100mcg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flovent Diskus 100 mcg BID 또는 Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID로 치료하는 동안 단기적으로 하지 성장.
기간: 1년
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Flovent Discus 100 mcg BID 또는 Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID로 치료받은 경미한 천식이 있는 소아 피험자를 대상으로 knemometry로 평가한 단기 하퇴부 성장.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Flovent Discus 100mcg BID 또는 QVAR 80mcg BID로 치료하는 동안 단기적으로 하지 성장.
기간: 1년
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Flovent Discus 100mcg BID 또는 QVAR 80mcg BID로 치료하는 동안 경미한 천식이 있는 소아 피험자에서 knemometry로 평가한 단기 하퇴부 성장.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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