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Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler 对短期生长的影响

2020年10月30日 更新者:Deborah Gentile、West Penn Allegheny Health System

一项随机、交叉研究,评估 Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID 对哮喘儿科受试者短期生长的影响

轻度持续性哮喘儿童每周出现一次或两次哮喘症状并使用日用控制器,而轻度间歇性哮喘儿童很少出现哮喘症状且不使用日用控制器。 吸入皮质类固醇是轻度持续性哮喘的标准治疗方法。 本研究的目的是测量儿童在使用不同的吸入性皮质类固醇时的生长速度。

研究概览

详细说明

一项随机交叉研究,评估 Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID 对儿童哮喘患者短期生长的影响。

目标:

  1. 本研究的主要目的是比较 Flovent Diskus 100 mcg BID 与 Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID 对患有轻度哮喘的儿科受试者的短期小腿生长速度的影响,该速度是通过运动测量法测量的。
  2. 本研究的次要目的是比较 Flovent Diskus 100 mcg BID 与 QVAR 80 mcg BID 对患有轻度哮喘的儿科受试者的短期小腿生长速度的影响,该速度是通过运动测量法测量的。

目标:

  1. 主要目的是证明 Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID 与 Flovent Diskus 100 mcg BID 相比对轻度哮喘儿童具有生长抑制作用。
  2. 次要目的是表明 QVAR 80 mcg BID 与 Flovent Diskus 100 mcg BID 相比对轻度哮喘儿童具有生长抑制作用。

假设:

  1. 主要假设是,与 Flovent Diskus 100 mcg BID 相比,Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID 治疗对小腿长度具有生长抑制作用,如轻度哮喘儿科受试者的运动测量法所评估。
  2. 第二个假设是,与 Flovent Diskus 100 mcg BID 相比,QVAR 80 mcg BID 治疗对小腿长度具有生长抑制作用,如轻度哮喘儿科受试者的运动测量法所评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Green Tree、Pennsylvania、美国、15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者将包括女性(6 至 9 岁)和男性(6 至 11 岁)。
  2. 所有受试者都必须有医生诊断为轻度间歇性或轻度持续性哮喘的病史,如 PCP 医疗记录或研究调查员的详细病史所记录。
  3. 所有受试者的身高都必须在正常范围内(第 5 个百分位到第 95 个百分位数),并且根据病史评估没有异常生长史。
  4. 通过体检评估,所有受试者都必须处于青春期前(Tanner 第一阶段性成熟)。
  5. 受试者可能正在接受孟鲁司特治疗,因为该药物不影响生长。 如果受试者在筛选/基线时服用孟鲁司特,他们将在整个研究期间保持稳定剂量。
  6. 受试者必须愿意遵守研究要求。

排除标准:

  1. 如果受试者的哮喘严重程度超过 NHLBI 指南定义的轻度持续严重程度,则受试者将被排除在外。
  2. 如果受试者在过去 60 天内使用过任何全身性或鼻腔类固醇,则他们将被排除在外。
  3. 如果受试者在过去一年内有不止一次的全身性类固醇爆发,他们将被排除在外。
  4. 如果受试者的基线 FEV1 小于预测值的 80%,则受试者将被排除在外。
  5. 如果受试者患有哮喘以外的任何其他严重全身性疾病,则受试者将被排除在外。
  6. 如果受试者服用了任何已知会影响生长的药物,即,受试者将被排除在外。 过去 60 天内服用多动症药物
  7. 如果受试者对任何研究药物、牛奶蛋白或乳糖有过敏史,则他们将被排除在外。
  8. 如果受试者患有活动性水痘或麻疹或最近接触过水痘或麻疹,则他们将被排除在外。
  9. 如果受试者有任何呼吸道结核病史,他们将被排除在外。
  10. 如果受试者有任何活跃的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染,他们将被排除在外。
  11. 如果受试者有任何眼部单纯疱疹感染史,他们将被排除在外。
  12. 如果受试者在过去 2 个月内服用过任何免疫抑制药物,则将被排除在外。
  13. 如果受试者有任何 Churg-Strauss 综合征或其他嗜酸性粒细胞紊乱病史,则他们将被排除在外。
  14. 如果研究人员认为受试者有任何精神或发育健康问题,例如自闭症、中度至重度智力低下或严重的注意力缺陷多动症,这些问题会干扰他们完成测速测量的能力,则受试者将被排除在外。
  15. 如果研究人员认为受试者有任何身体问题(例如无法独立坐着或小腿截肢)会影响他们完成测速测量的能力,则受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 治疗顺序,FPQ
第 2 期 Flovent Diskus 第 4 期 Pulmicort Flexhaler 第 6 期 QVAR
氟替卡松 100 mcg bid 布地奈德 180 mcg bid 倍氯米松 80 mcg bid
其他名称:
  • QVAR
  • 花盘
  • Pulmicort Flexhaler
实验性的:2 治疗顺序,FQP
第 2 期 Flovent Diskus 第 4 期 QVAR 第 6 期 Pulmicort
氟替卡松 100 微克 BID 倍氯米松 80 微克 BID 布地奈德 180 微克 BID
其他名称:
  • QVAR
  • 花盘
  • Pulmicort Flexhaler
实验性的:3 处理顺序,PFQ
第 2 期 Pulmicort 第 4 期 Flovent 第 6 期 QVAR
布地奈德 180 微克 BID 氟替卡松 100 微克倍氯米松 80 微克 BID
其他名称:
  • QVAR
  • 花盘
  • Pulmicort Flexhaler
实验性的:4-治疗顺序,PQF
第 2 期 Pulmicort 第 4 期 QVAR 第 6 期 Flovent
布地奈德 180 mcg BID 倍氯米松 80mcg BID 氟替卡松 100mcg BID
其他名称:
  • QVAR
  • 花盘
  • Pulmicort Flexhaler
实验性的:5 处理顺序,QFP
第 2 期 QVAR 第 4 期 Flovent 第 6 期 Pulmicort
倍氯米松 80 微克 BID 氟替卡松 100 微克 BID 布地奈德 180 微克 BID
其他名称:
  • QVAR
  • 花盘
  • Pulmicort Flexhaler
实验性的:6 治疗顺序,QPF
第 2 期 QVAR 第 4 期 Pulmicort 第 6 期 Flovent
倍氯米松 80mcg BID 布地奈德 180mcg BID 氟替卡松 100mcg BID
其他名称:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • 花盘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 Flovent Diskus 100 mcg BID 或 Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID 治疗期间的短期小腿生长。
大体时间:1年
在接受 Flovent Discus 100 mcg BID 或 Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID 治疗的轻度哮喘儿科受试者中,通过测速法评估的短期小腿生长。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Flovent Discus 100 mcg BID 或 QVAR 80 mcg BID 治疗期间的短期小腿生长。
大体时间:1年
在用 Flovent Discus 100 mcg BID 或 QVAR 80 mcg BID 治疗期间,通过测速法评估患有轻度哮喘的儿科受试者的短期小腿生长。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah A Gentile, MD、Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月26日

首次发布 (估计)

2012年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月30日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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