- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01520688
Effetto di Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler sulla crescita a breve termine
30 ottobre 2020 aggiornato da: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System
Uno studio incrociato randomizzato che valuta l'effetto di Flovent Discus 100 mcg BID rispetto a QVAR 80 mcg BID rispetto a Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sulla crescita a breve termine in soggetti pediatrici con asma
Bambini con asma lieve persistente che presentano sintomi di asma una o due volte alla settimana e usano un controller giornaliero, mentre i bambini con asma lieve intermittente raramente presentano sintomi di asma e non utilizzano un controller giornaliero.
I corticosteroidi per via inalatoria sono il trattamento standard per l'asma lieve persistente.
Lo scopo di questo studio è misurare il tasso di crescita dei bambini durante l'assunzione di diversi corticosteroidi per via inalatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato randomizzato che valuta l'effetto di Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sulla crescita a breve termine in soggetti pediatrici con asma.
Obiettivi:
- L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di Flovent Diskus 100 mcg BID rispetto a Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sulla velocità di crescita a breve termine della parte inferiore della gamba misurata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve.
- L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'effetto di Flovent Diskus 100 mcg BID rispetto a QVAR 80 mcg BID sulla velocità di crescita a breve termine della parte inferiore della gamba misurata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve.
Obiettivi:
- L'obiettivo principale è dimostrare che esiste un effetto di soppressione della crescita di Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID rispetto a Flovent Diskus 100 mcg BID nei bambini con asma lieve.
- L'obiettivo secondario è dimostrare che esiste un effetto di soppressione della crescita di QVAR 80 mcg BID rispetto a Flovent Diskus 100 mcg BID nei bambini con asma lieve.
Ipotesi:
- L'ipotesi principale è che il trattamento con Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID rispetto a Flovent Diskus 100 mcg BID abbia un effetto di soppressione della crescita sulla lunghezza della parte inferiore della gamba, come valutato dalla knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve.
- L'ipotesi secondaria è che il trattamento con QVAR 80 mcg BID rispetto a Flovent Diskus 100 mcg BID abbia un effetto di soppressione della crescita sulla lunghezza della parte inferiore della gamba come valutato dalla knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Green Tree, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti includeranno femmine (da 6 a 9 anni) e maschi (da 6 a 11 anni).
- Tutti i soggetti devono avere una storia di asma lieve intermittente o lieve persistente diagnosticata dal medico, come documentato dalla cartella clinica del medico di base o da una storia dettagliata del ricercatore dello studio.
- Tutti i soggetti devono avere un'altezza entro i limiti normali (dal 5° al 95° percentile) e nessuna storia di crescita anormale valutata dall'anamnesi.
- Tutti i soggetti devono essere in età prepuberale (Tanner Stage 1 Sexual Maturity) come valutato mediante esame fisico.
- I soggetti possono essere attualmente in trattamento con montelukast poiché questo farmaco non influisce sulla crescita. Se un soggetto assume montelukast allo screening/basale, rimarrà a una dose stabile per tutto lo studio.
- I soggetti devono essere disposti a soddisfare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se hanno asma di gravità superiore a lieve persistente come definito dalle linee guida NHLBI.
- I soggetti saranno esclusi se hanno utilizzato steroidi sistemici o nasali negli ultimi 60 giorni.
- I soggetti saranno esclusi se hanno avuto più di una scarica di steroidi sistemici nell'ultimo anno.
- I soggetti saranno esclusi se il loro FEV1 basale è <80% del previsto.
- I soggetti saranno esclusi se hanno altre malattie sistemiche gravi diverse dall'asma.
- I soggetti saranno esclusi se hanno assunto farmaci noti per influenzare la crescita, ad es. Farmaci per l'ADHD negli ultimi 60 giorni
- I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, proteine del latte o lattosio.
- I soggetti saranno esclusi se hanno varicella attiva o morbillo o recente esposizione a varicella o morbillo.
- I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di tubercolosi delle vie respiratorie.
- I soggetti saranno esclusi se hanno infezioni fungine, batteriche, virali o parassitarie attive.
- I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di infezione da herpes simplex dell'occhio.
- I soggetti saranno esclusi se hanno assunto farmaci immunosoppressori negli ultimi 2 mesi.
- I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di sindrome di Churg-Strauss o altri disturbi eosinofili.
- I soggetti saranno esclusi se un investigatore ritiene di avere problemi di salute mentale o dello sviluppo, come autismo, ritardo mentale da moderato a grave o grave ADHD, che interferisce con la loro capacità di completare le misurazioni knemometry.
- I soggetti saranno esclusi se un investigatore ritiene di avere problemi fisici, come l'incapacità di sedersi in modo indipendente o l'amputazione della parte inferiore della gamba, che interferisce con la loro capacità di completare le misurazioni knemometry.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1 Sequenza di trattamento, FPQ
Periodo 2 Flovent Diskus Periodo 4 Pulmicort Flexhaler Periodo 6 QVAR
|
Fluticasone 100 mcg bid Budesonide 180 mcg bid Beclometasone 80 mcg bid
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2 Sequenza di trattamento, FQP
Periodo 2 Flovent Diskus Periodo 4 QVAR Periodo 6 Pulmicort
|
Fluticasone 100 mcg BID Beclometasone 80 mcg BID Budesonide 180 mcg BID
Altri nomi:
|
Sperimentale: 3 Sequenza di trattamento, PFQ
Periodo 2 Pulmicort Periodo 4 Flovent Periodo 6 QVAR
|
Budesonide 180 mcg BID Fluticasone 100 mcg Beclometasone 80 mcg BID
Altri nomi:
|
Sperimentale: 4-Sequenza di trattamento, PQF
Periodo 2 Pulmicort Periodo 4 QVAR Periodo 6 Flovent
|
Budesonide 180 mcg BID Beclometasone 80 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID
Altri nomi:
|
Sperimentale: 5 Sequenza di trattamento, QFP
Periodo 2 QVAR Periodo 4 Flovent Periodo 6 Pulmicort
|
Beclometasone 80 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID Budesonide 180 mcg BID
Altri nomi:
|
Sperimentale: 6 Sequenza di trattamento, QPF
Periodo 2 QVAR Periodo 4 Pulmicort Periodo 6 Flovent
|
Beclometasone 80 mcg BID Budesonide 180 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita a breve termine della parte inferiore della gamba durante il trattamento con Flovent Diskus 100 mcg BID o Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Crescita a breve termine della parte inferiore della gamba valutata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve trattati con Flovent Discus 100 mcg BID o Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita a breve termine della parte inferiore della gamba durante il trattamento con Flovent Discus 100 mcg BID o QVAR 80 mcg BID.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Crescita a breve termine della parte inferiore della gamba valutata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve durante il trattamento con Flovent Discus 100 mcg BID o QVAR 80 mcg BID.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Budesonide
- Fluticasone
- Xhance
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC#5255
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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