放射線治療を受けた頭頸部がん患者の頭頸部の痛みに対する包帯皮膚ヒドロゲルの適用の影響 (IPAC)
2026年8月31日 更新者：Centre Francois Baclesse
研究者らは、皮膚ヒドロゲル Hydrosorb® にドレッシングを適用することにより、急性放射線皮膚炎が軽減され、遅発性になることを期待しており、頭頸部の痛みが軽減され、放射線療法を併用して治療されている頭頸部がん患者の生活の質が改善されることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avranches、フランス
- Centre de la Baie
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Chambray-lès-Tours、フランス、37000
- Clinique Leonard de Vinci
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Cherbourg、フランス
- centre hospitalier du Cotentin
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Le Havre、フランス、76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
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CALVADOS
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Caen、CALVADOS、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14000
- Centre Maurice Tubiana
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Caen、Calvados、フランス、14033
- CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳の患者
- 口腔、咽頭癌、またはリンパ節腫脹のない癌
次の図のいずれかによって治療された患者
- 放射線療法単独
- 術後放射線療法 + / - 増感プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）
- ar 化学放射線療法 5-FU およびプラチナ (セツキシマブは許可されていません)
- 臓器保存の図（奏効例における導入化学療法と放射線療法）
- 未治療の患者
- 患者は従来の放射線療法またはトモセラピーを受ける必要があります
- 適応した口腔ケア
- 平均余命 > 3 か月
- WHO スコア < 2
- 患者の状態は安定しており、再発または進行性の悪性腫瘍の証拠を検査する時間がない。その他
- 放射線療法と併用した化学療法の適応がある患者の場合、化学療法と互換性のある生物学的評価:
- 白血球 > 3000/mm3、多核 > 2000/mm3、血小板 > 150,000/mm3、クレアチニンが正常の 2 倍未満。ビリルビンが通常の2.5倍未満
- フランス語に堪能な患者
- 社会保障制度への加入
- 患者が書面による同意を与えている
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴があり、基底細胞癌または子宮頸癌以外の治療を受け治癒した患者
- 患者には検査時に再発またはその他の拡張可能な腫瘍の兆候がある
- 臓器温存計画（放射線前の導入化学療法）を除く、以前の化学療法または放射線療法の病歴のある患者
- 放射線療法と併用した化学療法の適応がある患者の場合、5フルオロウラシルの有無にかかわらず、特定のプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）による治療に対する禁忌
- 感染症が制御されていない
- 患者は妊娠中または授乳中であるか、生殖期間中に避妊をしていない
- 降圧治療中に血圧のバランスが崩れている患者
- 制御不能な心臓病
- 腎臓または肝臓の患者
- Ialuset ® のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 後見の下で自由を奪われた患者
- 患者の研究参加能力を損なう可能性のある病状または心理的関係者
- 地理的、社会的、または心理的な理由で医学的検査を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イアルセット® アプリケーション
放射線治療中にイアルセット ® 頸部を皮膚に塗布した腕
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患者は、治療期間中（放射線療法の初日から最終日まで）を通じて皮膚への子宮頸部イアルセット®の適用に関する参考資料を受けるために無作為に割り付けられました。
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実験的：包帯皮膚ハイドロソーブ
放射線治療中の子宮頸部の皮膚上の腕包帯皮膚ヒドロゲル (Hydrotac®)
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包帯皮膚のある腕にランダムに割り当てられた患者は、治療期間中（放射線治療の初日と最終日）、1 日あたり少なくとも 5 時間、包帯皮膚ヒドロゲル (Hydrotac®) を適用することで恩恵を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
時間枠：end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
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end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chemotherapy Dose Reduction
時間枠：during 36 months after radiotherapy
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Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
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during 36 months after radiotherapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David BLANCHARD, MD、Centre François Baclesse
- 主任研究者：Audrey LASNE-CARDON, MD、Centre François Baclesse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (推定)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。