Impact van het aanbrengen van een hydrogel op de hoofd-halspijn bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met radiotherapie (IPAC)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
De onderzoekers hopen door het aanbrengen van verbanden op hydrogel Hydrosorb® acute radiodermatitis te verminderen en uit te stellen, de hoofd- en nekpijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten met hoofd-halskanker die gelijktijdig met radiotherapie worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avranches, Frankrijk
- Centre de la Baie
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cherbourg, Frankrijk
- centre hospitalier du Cotentin
-
Le Havre, Frankrijk, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
-
CALVADOS
-
Caen, CALVADOS, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- Centre Maurice TUBIANA
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar oud
- Carcinoom mondholte, faryngolaryngeaal of zonder lymfadenopathie deur
Patiënt behandeld door een van de volgende diagrammen
- radiotherapie alleen
- postoperatieve radiotherapie + / - gesensibiliseerd platina (cisplatine of carboplatine)
- ar chemoradiatie 5-FU en platina (de Cetuximab mag niet)
- diagram orgaanpreservatie (inductiechemotherapie en radiotherapie bij responders)
- Onbehandelde patiënten
- De patiënt moet conventionele radiotherapie of tomotherapie krijgen
- Aangepaste stomatologische zorg
- Levensverwachting > 3 maanden
- WHO-score < 2
- Patiënt stabiel, geen tijd voor onderzoek naar bewijs van recidiverende of progressieve maligniteit anders
- Voor patiënten met een indicatie van chemotherapie gecombineerd met radiotherapie, biologische beoordelingen compatibel met chemotherapie:
- WBC > 3000/mm3, polynucleair > 2000/mm3, bloedplaatjes > 150.000/mm3, creatinine minder dan 2 keer normaal; Bilirubine minder dan 2,5 keer normaal
- Patiënt spreekt vloeiend Frans
- Aansluiting bij een systeem van sociale zekerheid
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit, buiten een basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker behandeld en genezen
- Patiënt heeft op het moment van onderzoek tekenen van recidief of andere schaalbare neoplasie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of bestraling, met uitzondering van het schema van orgaanbewaring (inductiechemotherapie vóór bestraling)
- Voor patiënten met een indicatie van chemotherapie gecombineerd met radiotherapie, contra-indicatie voor behandeling met specifiek platina (cisplatine of carboplatine) met of zonder 5 Fluorouracil
- Infectieziekten ongecontroleerd
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of er is geen anticonceptie tijdens de voortplanting
- Hypertensieve patiënt onevenwichtig onder behandeling met antihypertensiva
- Ongecontroleerde hartziekte
- Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
- Bekende allergie voor elk bestanddeel van Ialuset ®
- Patiënt van vrijheid beroofd onder curatele
- Elke medische aandoening of psychologische partner die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
- Onvermogen om een medische test te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ialuset®-toepassing
Arm met toepassing op de huid Ialuset ® cervicaal tijdens radiotherapie
|
Patiënten gerandomiseerd om referentie te ontvangen van de toepassing van cervicale Ialuset® op de huid gedurende de behandelingsperiode (van de eerste tot de laatste dag van de radiotherapie).
|
|
Experimenteel: verband huid Hydrosorb
Armverband huid hydrogel (Hydrotac®) op de huid cervicaal tijdens radiotherapie
|
Patiënten gerandomiseerd naar de arm met verbandhuid zullen baat hebben bij het aanbrengen van de verbandhuid hydrogel (Hydrotac®) gedurende ten minste 5 uur per dag gedurende de behandeling (de eerste dag laatste dag van radiotherapie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Tijdsspanne: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
|
end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapy Dose Reduction
Tijdsspanne: during 36 months after radiotherapy
|
Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
|
during 36 months after radiotherapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Hoofdonderzoeker: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .