Sidoksen ihohydrogeelin levittämisen vaikutus pään ja kaulan kipuihin potilailla, joilla on sädehoidolla hoidettu pään ja kaulan syöpä (IPAC)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Tutkijat toivovat pääsevänsä eroon akuutin ja viivästyneen akuutin radiodermatiitin leviämisestä ihohydrogeelille Hydrosorb®:lle, vähentävän pään ja niskakipuja sekä parantavansa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan samanaikaisesti sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avranches, Ranska
- Centre de la Baie
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cherbourg, Ranska
- centre hospitalier du Cotentin
-
Le Havre, Ranska, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
-
CALVADOS
-
Caen, CALVADOS, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias
- Karsinooma suuontelo, nielu-tai ilman lymfadenopatia ovi
Potilasta hoidetaan jollakin seuraavista kaavioista
- sädehoitoa yksinään
- postoperatiivinen sädehoito +/- herkistynyt platina (sisplatiini tai karboplatiini)
- kemosäteily 5-FU ja platina (setuksimabi ei ole sallittu)
- kaavio elinten säilyttäminen (induktiokemoterapia ja sädehoito vasteen saaneissa)
- Hoitamattomat potilaat
- Potilaan tulee saada tavanomaista sädehoitoa tai tomoterapiaa
- Mukautettu stomatologinen hoito
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- WHO-pisteet < 2
- Potilas vakaa, ei ole aikaa tutkia todisteita uusiutuvista tai etenevä maligniteetti muu
- Potilaille, joilla on indikaatio kemoterapiaan yhdistettynä sädehoitoon, kemoterapian kanssa yhteensopivat biologiset arvioinnit:
- Valkosolut > 3000/mm3, polynukleaariset > 2000/mm3, verihiutaleet > 150 000/mm3, kreatiniini alle 2 kertaa normaali; Bilirubiini alle 2,5 kertaa normaali
- Potilas puhuu sujuvasti ranskaa
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain, tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan syövän ulkopuolella, hoidettu ja parannettu
- Potilaalla on tutkimushetkellä merkkejä uusiutumisesta tai muusta neoplasiasta, jotka ovat skaalautuvia
- Potilas, joka on aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa, lukuun ottamatta elinten säilytysohjelmaa (induktiokemoterapia ennen säteilyä)
- Potilaille, joilla on kemoterapiaa yhdistettynä sädehoitoon, vasta-aihe tietyn platinahoidon (sisplatiini tai karboplatiini) kanssa tai ilman 5 fluorourasiilia
- Tartuntataudit hallitsemattomia
- Potilas on raskaana tai imettää tai hänellä ei ole ehkäisyä lisääntymisaikana
- Hypertensiivinen potilas epätasapainossa verenpainetta alentavan hoidon aikana
- Hallitsematon sydänsairaus
- Potilaat, joilla on munuainen tai maksa
- Tunnettu allergia jollekin Ialuset ®:n komponentille
- Potilas vapaudenriistettynä holhouksen alaisena
- Mikä tahansa sairaus tai psykologinen kumppani, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys läpäistä maantieteellistä, sosiaalista tai psykologista lääketieteellistä testiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ialuset® sovellus
Käsivarsi levitetään iholle Ialuset ® kohdunkaulan sädehoidon aikana
|
Potilaat satunnaistettiin saamaan viitteitä kohdunkaulan Ialuset®:n levittämisestä iholle koko hoitojakson ajan (ensimmäisestä sädehoidon päivästä viimeiseen päivään).
|
|
Kokeellinen: side iho Hydrosorb
Käsivarsi side ihohydrogeeliä (Hydrotac®) kohdunkaulan iholla sädehoidon aikana
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen, jossa on side ihoa, hyötyvät ihosidoshydrogeelin (Hydrotac®) levittämisestä vähintään 5 tuntia päivässä hoidon ajan (ensimmäinen päivä, viimeinen sädehoidon päivä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Aikaikkuna: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
|
end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chemotherapy Dose Reduction
Aikaikkuna: during 36 months after radiotherapy
|
Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
|
during 36 months after radiotherapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Päätutkija: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .