Impatto dell'applicazione di un bendaggio idrogel cutaneo sui dolori della testa e del collo nei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia (IPAC)
31 agosto 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
I ricercatori sperano di ottenere una radiodermite acuta ridotta e ritardata in seguito all'applicazione di medicazioni sull'idrogel Hydrosorb® cutaneo, una riduzione dei dolori alla testa e al collo e una migliore qualità della vita dei pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avranches, Francia
- Centre de la Baie
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
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Cherbourg, Francia
- centre hospitalier du Cotentin
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Le Havre, Francia, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
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CALVADOS
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Caen, CALVADOS, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- Centre Maurice Tubiana
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di 18 anni
- Carcinoma cavo orale, faringolaringeo o senza porta linfoadenopatia
Paziente trattato da uno dei seguenti diagrammi
- sola radioterapia
- radioterapia postoperatoria + / - platino sensibilizzato (cisplatino o carboplatino)
- ar chemioradioterapia 5-FU e platino (il Cetuximab non è consentito)
- diagramma conservazione degli organi (chemioterapia e radioterapia di induzione nei responder)
- Pazienti non trattati
- Il paziente deve ricevere radioterapia convenzionale o tomoterapia
- Cura stomatologica adattata
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Punteggio OMS < 2
- Paziente stabile, non avendo il tempo dell'esame di evidenza di altro tumore ricorrente o progressivo
- Per i pazienti con indicazione di chemioterapia combinata con radioterapia, valutazioni biologiche compatibili con la chemioterapia:
- globuli bianchi > 3000/mm3, polinucleare > 2000/mm3, piastrine > 150.000/mm3, creatinina inferiore a 2 volte il normale; Bilirubina inferiore a 2,5 volte il normale
- Paziente fluente in francese
- Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
- Il paziente ha dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di malignità, al di fuori di un carcinoma basocellulare o cancro cervicale trattato e curato
- Il paziente presenta al momento dell'esame segni di recidiva o altra neoplasia scalabile
- Paziente con una storia di precedente chemioterapia o radioterapia ad eccezione dello schema di conservazione dell'organo (chemioterapia di induzione prima della radiazione)
- Per i pazienti con indicazione di chemioterapia combinata con radioterapia, controindicazione al trattamento con platino specifico (cisplatino o carboplatino) con o senza 5 Fluorouracile
- Malattie infettive non controllate
- La paziente è incinta o in allattamento o assenza di contraccezione durante la riproduzione
- Paziente iperteso sbilanciato sotto trattamento antipertensivo
- Malattia cardiaca incontrollata
- Pazienti con renale o epatico
- Allergia nota a qualsiasi componente di Ialuset ®
- Paziente privato della libertà sotto tutela
- Qualsiasi condizione medica o psicologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Incapacità di sottoporsi a test medico per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Applicazione Ialuset®
Braccio con applicazione sulla pelle Ialuset ® cervicale durante la radioterapia
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Pazienti randomizzati per ricevere riferimento dell'applicazione di Ialuset® cervicale sulla pelle per tutto il periodo di trattamento (dal primo all'ultimo giorno di radioterapia).
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Sperimentale: fasciatura pelle Hydrosorb
Idrogel cutaneo per bendaggio braccio (Hydrotac®) sulla cute cervicale durante la radioterapia
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I pazienti randomizzati al braccio con bendaggio cutaneo beneficeranno dell'applicazione del bendaggio cutaneo idrogel (Hydrotac®) almeno 5 ore al giorno per tutta la durata del trattamento (il primo giorno ultimo giorno di radioterapia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Lasso di tempo: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
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end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chemotherapy Dose Reduction
Lasso di tempo: during 36 months after radiotherapy
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Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
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during 36 months after radiotherapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Investigatore principale: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stimato)
30 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPAC
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