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Impatto dell'applicazione di un bendaggio idrogel cutaneo sui dolori della testa e del collo nei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia (IPAC)

26 luglio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
I ricercatori sperano di ottenere una radiodermite acuta ridotta e ritardata in seguito all'applicazione di medicazioni sull'idrogel Hydrosorb® cutaneo, una riduzione dei dolori alla testa e al collo e una migliore qualità della vita dei pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avranches, Francia
        • Centre de la Baie
      • Chambray les TOURS, Francia, 37000
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cherbourg, Francia
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Le Havre, Francia, 76000
        • Centre Guillaume Le Conquerant
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di 18 anni
  • Carcinoma cavo orale, faringolaringeo o senza porta linfoadenopatia

  • Paziente trattato da uno dei seguenti diagrammi

    • sola radioterapia
    • radioterapia postoperatoria + / - platino sensibilizzato (cisplatino o carboplatino)
    • ar chemioradioterapia 5-FU e platino (il Cetuximab non è consentito)
    • diagramma conservazione degli organi (chemioterapia e radioterapia di induzione nei responder)
  • Pazienti non trattati
  • Il paziente deve ricevere radioterapia convenzionale o tomoterapia
  • Cura stomatologica adattata
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Punteggio OMS < 2
  • Paziente stabile, non avendo il tempo dell'esame di evidenza di altro tumore ricorrente o progressivo

  • - Per i pazienti con indicazione di chemioterapia combinata con radioterapia, valutazioni biologiche compatibili con la chemioterapia:

    • globuli bianchi > 3000/mm3, polinucleare > 2000/mm3, piastrine > 150.000/mm3, creatinina inferiore a 2 volte il normale; Bilirubina inferiore a 2,5 volte il normale
  • Paziente fluente in francese
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
  • Il paziente ha dato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di malignità, al di fuori di un carcinoma basocellulare o cancro cervicale trattato e curato
  • Il paziente presenta al momento dell'esame segni di recidiva o altra neoplasia scalabile
  • Paziente con una storia di precedente chemioterapia o radioterapia ad eccezione dello schema di conservazione dell'organo (chemioterapia di induzione prima della radiazione)
  • Per i pazienti con indicazione di chemioterapia combinata con radioterapia, controindicazione al trattamento con platino specifico (cisplatino o carboplatino) con o senza 5 Fluorouracile
  • Malattie infettive non controllate
  • La paziente è incinta o in allattamento o assenza di contraccezione durante la riproduzione
  • Paziente iperteso sbilanciato sotto trattamento antipertensivo
  • Malattia cardiaca incontrollata
  • Pazienti con renale o epatico
  • Allergia nota a qualsiasi componente di Ialuset ®
  • Paziente privato della libertà sotto tutela
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Incapacità di sottoporsi a test medico per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione Ialuset®
Braccio con applicazione sulla pelle Ialuset ® cervicale durante la radioterapia
Droga: Ialuset®
Pazienti randomizzati per ricevere riferimento dell'applicazione di Ialuset® cervicale sulla pelle per tutto il periodo di trattamento (dal primo all'ultimo giorno di radioterapia).
Sperimentale: fasciatura pelle Hydrosorb
Idrogel cutaneo per bendaggio braccio (Hydrotac®) sulla cute cervicale durante la radioterapia
Dispositivo: bendaggio cutaneo Hydrotac®
I pazienti randomizzati al braccio con bendaggio cutaneo beneficeranno dell'applicazione del bendaggio cutaneo idrogel (Hydrotac®) almeno 5 ore al giorno per tutta la durata del trattamento (il primo giorno ultimo giorno di radioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'applicazione di una pelle idrogel bendaggio sui dolori alla testa e al collo
Lasso di tempo: fine della radioterapia
Valutare l'impatto dell'applicazione di un bendaggio idrogel cutaneo sui dolori alla testa e al collo in pazienti con cancro della testa e del collo trattati con radioterapia concomitante valutando la proporzione di pazienti con un deterioramento in tre o più punti rispetto al loro punteggio scala di valutazione algia EVA alla fine di trattamento rispetto a quello ottenuto al basale (D0).
fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i termini di rilascio del trattamento
Lasso di tempo: durante la radioterapia settimanalmente: da 1 a 7 settimane e a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la radioterapia
Valutare i termini di erogazione del trattamento (numero di interruzioni, maggiore durata del trattamento, riduzione della dose, influenza terapeutica di fattori psicosociali) e qualità di vita dei pazienti.
durante la radioterapia settimanalmente: da 1 a 7 settimane e a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: David BLANCHARD, MD, Centre Francois Baclesse
  • Investigatore principale: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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