Impacto da Aplicação de Hidrogel de Bandagem de Pele nas Dores de Cabeça e Pescoço em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Tratados com Radioterapia (IPAC)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Os investigadores esperam obter uma radiodermatite aguda reduzida e tardia após a aplicação de curativos de hidrogel Hydrosorb® na pele, uma redução nas dores de cabeça e pescoço e uma melhora na qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avranches, França
- Centre de la Baie
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Chambray-lès-Tours, França, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
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Cherbourg, França
- centre hospitalier du Cotentin
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Le Havre, França, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
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CALVADOS
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Caen, CALVADOS, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14000
- Centre Maurice Tubiana
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Caen, Calvados, França, 14033
- CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade
- Carcinoma de cavidade oral, faringolaríngea ou sem porta linfadenopatia
Paciente tratado por um dos seguintes diagramas
- radioterapia sozinha
- radioterapia pós-operatória +/- platina sensibilizada (cisplatina ou carboplatina)
- ar chemoradiation 5-FU e platina (o Cetuximab não é permitido)
- diagrama de preservação de órgãos (quimioterapia de indução e radioterapia em respondedores)
- Pacientes não tratados
- O paciente deve receber radioterapia convencional ou tomoterapia
- Cuidados estomatológicos adaptados
- Expectativa de vida > 3 meses
- Pontuação da OMS < 2
- Paciente estável, não tendo no momento do exame evidências de malignidade recorrente ou progressiva outras
- Para pacientes com indicação de quimioterapia combinada com radioterapia, avaliações biológicas compatíveis com quimioterapia:
- WBC > 3000/mm3, Polinuclear > 2000/mm3,Plaquetas > 150.000/mm3, Creatinina inferior a 2 vezes o normal; Bilirrubina inferior a 2,5 vezes o normal
- Paciente fluente em francês
- Filiação a um sistema de segurança social
- O paciente deu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com história de malignidade, fora um carcinoma basocelular ou câncer cervical tratado e curado
- Paciente apresenta no momento do exame sinais de recidiva ou outra neoplasia escalonável
- Paciente com história de quimioterapia ou radioterapia prévia, com exceção do esquema de preservação de órgãos (quimioterapia de indução antes da radiação)
- Para pacientes com indicação de quimioterapia combinada com radioterapia, contraindicação para tratamento com platina específica (cisplatina ou carboplatina) com ou sem 5 Fluorouracil
- Doenças infecciosas descontroladas
- A paciente está grávida ou amamentando ou ausência de contracepção durante o período reprodutivo
- Paciente hipertenso desequilibrado sob tratamento anti-hipertensivo
- Doença cardíaca descontrolada
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática
- Alergia conhecida a qualquer componente de Ialuset ®
- Paciente privado de liberdade sob tutela
- Qualquer condição médica ou associação psicológica que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- Incapacidade de submeter-se a exame médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aplicação Ialuset®
Braço com aplicação na pele Ialuset ® cervical durante a radioterapia
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Pacientes randomizados para receber referência da aplicação de Ialuset® cervical na pele durante todo o período de tratamento (do primeiro ao último dia de radioterapia).
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Experimental: bandagem de pele Hydrosorb
Hidrogel de bandagem de braço (Hydrotac®) na pele cervical durante a radioterapia
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Os pacientes randomizados para o braço com curativo de pele se beneficiarão da aplicação do curativo hidrogel de pele (Hydrotac®) pelo menos 5 horas por dia durante a duração do tratamento (primeiro dia último dia de radioterapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Prazo: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
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end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Chemotherapy Dose Reduction
Prazo: during 36 months after radiotherapy
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Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
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during 36 months after radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Investigador principal: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPAC
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