Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at påføre en bandage hudhydrogel på smerter i hoved og nakke hos patienter med kræft i hoved og nakke behandlet med strålebehandling (IPAC)

26. juli 2023 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Efterforskerne håber at kunne klare sig med reduceret og forsinket akut radiodermatitis efter påføring af forbindinger på hudhydrogel Hydrosorb®, en reduktion af hoved- og nakkesmerter og forbedret livskvalitet for patienter med hoved- og nakkekræft, der behandles med samtidig strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avranches, Frankrig
        • Centre de la Baie
      • Chambray les TOURS, Frankrig, 37000
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cherbourg, Frankrig
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Le Havre, Frankrig, 76000
        • Centre Guillaume Le Conquerant
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år
  • Carcinom mundhule, pharyngolaryngeal eller uden lymfadenopati dør

  • Patient behandlet med et af følgende diagrammer

    • strålebehandling alene
    • postoperativ strålebehandling +/- sensibiliseret platin (cisplatin eller carboplatin)
    • ar kemoradiation 5-FU og platin (Cetuximab er ikke tilladt)
    • diagram organkonservering (induktionskemoterapi og strålebehandling hos respondere)
  • Ubehandlede patienter
  • Patienten bør modtage konventionel strålebehandling eller tomoterapi
  • Tilpasset stomatologisk pleje
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • WHO score <2
  • Patient stabil, ikke har tidspunktet for undersøgelse af tegn på tilbagevendende eller progressiv malignitet andre

  • - For patienter med indikation af kemoterapi kombineret med strålebehandling, biologiske vurderinger, der er kompatible med kemoterapi:

    • WBC > 3000/mm3, Polynuklear > 2000/mm3, Blodplader > 150.000/mm3, Kreatinin mindre end 2 gange normalt; Bilirubin mindre end 2,5 gange normalt
  • Patient taler flydende fransk
  • Tilslutning til et socialsikringssystem
  • Patienten har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anamnese med malignitet, uden for et basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft behandlet og helbredt
  • Patienten har på undersøgelsestidspunktet tegn på recidiv eller anden neoplasi skalerbar
  • Patient med tidligere kemoterapi eller strålebehandling med undtagelse af organkonserveringsordningen (induktionskemoterapi før stråling)
  • For patienter med indikation for kemoterapi kombineret med strålebehandling, kontraindikation til behandling med specifikt platin (cisplatin eller carboplatin) med eller uden 5 Fluorouracil
  • Infektionssygdomme ukontrolleret
  • Patienten er gravid eller ammer eller mangler prævention under deres reproduktion
  • Patient hypertensiv ubalanceret under antihypertensiv behandling
  • Ukontrolleret hjertesygdom
  • Patienter med nyre eller lever
  • Kendt allergi over for enhver komponent i Ialuset ®
  • Patient frihedsberøvet under værgemål
  • Enhver medicinsk tilstand eller psykologisk associeret person, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk test for geografisk, social eller psykologisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ialuset®-applikation
Arm med påføring på huden Ialuset ® cervikal under strålebehandling
Medicin: Ialuset®
Patienter randomiseret til at modtage reference for påføring af cervikal Ialuset® på huden gennem hele behandlingsperioden (den første dag til den sidste dag med strålebehandling).
Eksperimentel: bind hud Hydrosorb
Armbandage hudhydrogel (Hydrotac®) på huden cervikal under strålebehandling
Enhed: bandage hud Hydrotac®
Patienter, der er randomiseret til armen med bandagehud, vil have gavn af påføringen af ​​bandagehudhydrogelen (Hydrotac®) mindst 5 timer om dagen i hele behandlingens varighed (den første dag, sidste dag med strålebehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​at påføre en bandage hydrogelhud på hoved- og nakkesmerter
Tidsramme: afslutning af strålebehandling
Vurdering af virkningen af ​​at påføre en bandage hydrogelhud på hoved- og nakkesmerter hos patienter med cancer i hoved og nakke behandlet med samtidig strålebehandling ved at evaluere andelen af ​​patienter med en forringelse i tre eller flere punkter i forhold til deres score algi EVA ratingskala i slutningen behandling sammenlignet med den opnåede ved baseline (D0).
afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vilkårene for udstedelse af behandlingen
Tidsramme: under strålebehandling ugentligt: ​​1 op til 7 uger og 1,3,6,12,18,24,30 og 36 måneder efter strålebehandling
Evaluering af vilkårene for udstedelse af behandlingen (antal afbrydelser, længere behandlingsvarighed, dosisreduktion terapeutisk indflydelse af psykosociale faktorer) og livskvalitet for patienter.
under strålebehandling ugentligt: ​​1 op til 7 uger og 1,3,6,12,18,24,30 og 36 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David BLANCHARD, MD, Centre Francois Baclesse
  • Ledende efterforsker: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Anslået)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ialuset®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner